Évaluation de l'orthèse NEUROSWING sur la vitesse de marche dans une population présentant des déficits des releveurs et/ou des fléchisseurs plantaires, en vue d'une demande de remboursement
Évaluation de l'orthèse NEUROSWING sur la vitesse de marche dans une population présentant des déficits des releveurs et/ou des fléchisseurs plantaires, en vue d'une demande de remboursement. Investigation clinique : NS-BOOSST
Promoteur : ÖSSUR France
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Evaluation of the NEUROSWING Orthosis on Walking Speed in a Population With Dorsal and/or Plantar Flexor Deficits, With a View to a Reimbursement Application
Evaluation of the NEUROSWING Orthosis on Walking Speed in a Population With Dorsal and/or Plantar Flexor Deficits, With a View to a Reimbursement Application. Clinical Investigation: NS-BOOSST
The aim of this randomized, cross-over, multi-center, intention-to-treat, open-label study study is to determine the benefits of the NEUROSWING device on gait speed in patients with dorsal and/or plantar flexor deficits, compared with the use of a carbon orthosis. Each patient will benefit in random order from a 14-day investigation period with the NEUROSWING device and a 14-day control period with a carbon orthosis. These two 2-week periods will be separated by one week, during which no orthosis will be worn and no evaluation will be carried out. Patients will be randomized to determine which phase they will start with. The primary endpoint is walking speed, which will be measured by comparing the results of the 10-meter walk test. For the secondary endpoints, patients will be assessed using the Functional Gait Assessment (FGA), the 6-minute test and an analysis system that will analyze other gait parameters (duration of the different phases of the gait cycle, cadence and step length). In order to carry out the assessments, each patient included will have 12 visits spread over 5 weeks.
L'objectif de cette étude randomisée, croisée, multicentrique, en intention de traiter, en ouvert, est de déterminer les bénéfices du dispositif NEUROSWING sur la vitesse de marche chez des patients présentant des déficits des releveurs et/ou des fléchisseurs plantaires, par rapport à l'utilisation d'une orthèse en carbone. Chaque patient bénéficiera, dans un ordre aléatoire, d'une période d'investigation de 14 jours avec le dispositif NEUROSWING et d'une période contrôle de 14 jours avec une orthèse en carbone. Ces deux périodes de 2 semaines seront séparées par une semaine pendant laquelle aucune orthèse ne sera portée et aucune évaluation ne sera réalisée. Les patients seront randomisés afin de déterminer par quelle phase ils commenceront. Le critère d'évaluation principal est la vitesse de marche, mesurée en comparant les résultats du test de marche de 10 mètres. Pour les critères d'évaluation secondaires, les patients seront évalués à l'aide du Functional Gait Assessment (FGA), du test de 6 minutes et d'un système d'analyse qui étudiera d'autres paramètres de marche (durée des différentes phases du cycle de marche, cadence et longueur du pas). Afin de réaliser les évaluations, chaque patient inclus bénéficiera de 12 visites réparties sur 5 semaines.
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