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Évaluation de l'impact clinique et économique de Sim&Size, un logiciel de simulation pour dispositifs implantables utilisés dans le traitement des anévrismes intracrâniens : étude prospective multicentrique

Promoteur : Sim&Cure

Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.

Texte original (anglais)

Assessment of the Clinical and Economic Impact of Sim&Size, a Simulation Software for Implantable Devices Used in the Treatment of Intracranial Aneurysms: A Prospective Multicenter Study.

In recent years, endovascular treatment of intracranial aneurysms has seen remarkable growth, now surpassing traditional surgical approaches in terms of frequency of use. However, this transition to endovascular methods is not without its challenges. This type of procedure requires careful selection of the device to be implanted, a decision that is still based on manual two-dimensional measurements. This method is questionable, as it does not always take into account the complexity and specificities of certain aneurysms, where three-dimensional geometry can play a crucial role. As a result, these procedures carry significant risks, such as the need for additional maneuvers to remove or reposition devices, or even deploy another support device, which potentially increases the risk of perioperative complications, the duration of surgery, and the amount of radiation required for imaging. Beyond the impact on the patient, these complications also result in additional costs for the healthcare system, expenses that could likely be avoided if more precise and appropriate tools were used from the outset of the procedure. In this context, optimizing the choice of endovascular devices could have both clinical and economic impacts. Innovative technology such as Sim\&Size, which supports healthcare professionals in their therapeutic decisions and choice of the appropriate endovascular device, should therefore improve the effectiveness and efficiency of endovascular treatments. Sim\&Size is a Software as a Medical Device (SaMD) intended to provide a 3D view of the final placement of neurovascular implantable medical devices of the following types: flow diverters, intrasaccular devices, stent devices, and coils. It uses an actual image of the patient produced by 3D rotational angiography. It offers physicians the possibility of simulating the deployment of implantable medical devices in the artery to be treated and predicts the final placement and the extent of apposition of the implant. Sim\&Size has CE marking and FDA clearance. This study is a prospective, randomized, multicenter study whose main objective is to show that the use of Sim\&Size during the standard endovascular procedure, compared with a standard endovascular procedure without Sim\&Size, reduces both the actual costs of the hospital stay and the rate of perioperative complications.

Ces dernières années, le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens a connu une croissance remarquable, dépassant désormais les approches chirurgicales traditionnelles en termes de fréquence d'utilisation. Cependant, cette transition vers les méthodes endovasculaires n'est pas sans difficultés. Ce type de procédure nécessite une sélection minutieuse du dispositif à implanter, décision qui repose encore sur des mesures manuelles bidimensionnelles. Cette méthode est discutable, car elle ne tient pas toujours compte de la complexité et des spécificités de certains anévrismes, pour lesquels la géométrie tridimensionnelle peut jouer un rôle crucial. Il en résulte que ces procédures comportent des risques importants, tels que la nécessité de manœuvres supplémentaires pour retirer ou repositionner des dispositifs, voire déployer un dispositif de soutien supplémentaire, ce qui peut accroître le risque de complications périopératoires, la durée de l'intervention et la quantité de rayonnement nécessaire à l'imagerie. Au-delà de l'impact sur le patient, ces complications entraînent également des coûts supplémentaires pour le système de santé, dépenses qui pourraient probablement être évitées si des outils plus précis et adaptés étaient utilisés dès le début de la procédure. Dans ce contexte, l'optimisation du choix des dispositifs endovasculaires pourrait avoir un impact à la fois clinique et économique. Une technologie innovante telle que Sim&Size, qui accompagne les professionnels de santé dans leurs décisions thérapeutiques et le choix du dispositif endovasculaire approprié, devrait ainsi améliorer l'efficacité et l'efficience des traitements endovasculaires. Sim&Size est un logiciel dispositif médical (SaMD) destiné à fournir une vue 3D du positionnement final de dispositifs médicaux implantables neurovasculaires des types suivants : diverteurs de flux, dispositifs intrasacculaires, dispositifs de type stent et coils. Il utilise une image réelle du patient produite par angiographie rotationnelle 3D. Il offre aux médecins la possibilité de simuler le déploiement de dispositifs médicaux implantables dans l'artère à traiter et prédit le positionnement final ainsi que l'étendue de l'apposition de l'implant. Sim&Size dispose du marquage CE et de l'autorisation de la FDA. Cette étude est une étude prospective, randomisée, multicentrique, dont l'objectif principal est de démontrer que l'utilisation de Sim&Size lors de la procédure endovasculaire standard, comparée à une procédure endovasculaire standard sans Sim&Size, réduit à la fois les coûts réels du séjour hospitalier et le taux de complications périopératoires.

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