Évaluation de l'impact clinique et économique de Sim&Size, un logiciel de simulation pour dispositifs implantables utilisés dans le traitement des anévrismes intracrâniens : étude prospective multicentrique

Ces dernières années, le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens a connu une croissance remarquable, dépassant désormais les approches chirurgicales traditionnelles en termes de fréquence d'utilisation. Cependant, cette transition vers les méthodes endovasculaires n'est pas sans difficultés. Ce type de procédure nécessite une sélection minutieuse du dispositif à implanter, décision qui repose encore sur des mesures manuelles bidimensionnelles.

Cette méthode est discutable, car elle ne tient pas toujours compte de la complexité et des spécificités de certains anévrismes, pour lesquels la géométrie tridimensionnelle peut jouer un rôle crucial.

Il en résulte que ces procédures comportent des risques importants, tels que la nécessité de manœuvres supplémentaires pour retirer ou repositionner des dispositifs, voire déployer un dispositif de soutien supplémentaire, ce qui peut accroître le risque de complications périopératoires, la durée de l'intervention et la quantité de rayonnement nécessaire à l'imagerie.

Au-delà de l'impact sur le patient, ces complications entraînent également des coûts supplémentaires pour le système de santé, dépenses qui pourraient probablement être évitées si des outils plus précis et adaptés étaient utilisés dès le début de la procédure. Dans ce contexte, l'optimisation du choix des dispositifs endovasculaires pourrait avoir un impact à la fois clinique et économique.

Une technologie innovante telle que Sim&Size, qui accompagne les professionnels de santé dans leurs décisions thérapeutiques et le choix du dispositif endovasculaire approprié, devrait ainsi améliorer l'efficacité et l'efficience des traitements endovasculaires. Sim&Size est un logiciel dispositif médical (SaMD) destiné à fournir une vue 3D du positionnement final de dispositifs médicaux implantables neurovasculaires des types suivants : diverteurs de flux, dispositifs intrasacculaires, dispositifs de type stent et coils. Il utilise une image réelle du patient produite par angiographie rotationnelle 3D. Il offre aux médecins la possibilité de simuler le déploiement de dispositifs médicaux implantables dans l'artère à traiter et prédit le positionnement final ainsi que l'étendue de l'apposition de l'implant. Sim&Size dispose du marquage CE et de l'autorisation de la FDA. Cette étude est une étude prospective, randomisée, multicentrique, dont l'objectif principal est de démontrer que l'utilisation de Sim&Size lors de la procédure endovasculaire standard, comparée à une procédure endovasculaire standard sans Sim&Size, réduit à la fois les coûts réels du séjour hospitalier et le taux de complications périopératoires.