Évaluation de l'efficacité du système décongestif dynamique dans la phase d'entretien du lymphœdème du membre inférieur
Essai clinique multicentrique, contrôlé et randomisé visant à évaluer l'efficacité du système décongestif dynamique pendant la phase d'entretien du traitement du lymphœdème du membre inférieur
Promoteur : Jean-Paul Belgrado
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Assessment of the Efficacy of the Dynamic Decongestive System in the Maintenance Phase of Lower Limb Lymphedema
A Multicenter Controlled Randomised Clinical Trial to Assess the Efficacy of the Dynamic Decongestive System During the Maintenance Phase of Lower Limb Lymphedema Treatment
The trial aims to determine whether the dynamic compression device, used in combination with elastic compression garments, is non-inferior to currently available compression devices (CACD) during the maintenance phase of lower-limb lymphoedema treatment. This is a two-arm, parallel-group trial. Both groups will include patients being discharged after the inpatient intensive treatment phase for lower-limb lymphoedema. Eligible participants will be enrolled on the afternoon of their final inpatient treatment day, prior to discharge. Participants will be allocated to one of the following groups: DDS group: elastic compression garment worn at least during the day and as often as possible during the night, according to patient preference and expert advice, plus DDS use for a minimum of 2 hours at the end of the day, used alone without an elastic garment. Control group: elastic compression garment worn at least during the day and as often as possible during the night, according to patient preference and expert advice, plus currently available compression devices, including multicomponent bandages, pneumatic compression devices, and compression wraps, according to patient preference and the center's recommendations. Manual lymphatic drainage will be permitted in both groups. Patients will undergo three assessment visits: Visit 1 / Baseline-Inclusion (V1): afternoon of the final inpatient treatment day, prior to discharge from intensive treatment; Visit 2 (V2): end of week 6, ± 7 days; Visit 3 (V3): end of week 12, ± 7 days.
L'essai vise à déterminer si le dispositif de compression dynamique, utilisé en association avec des vêtements de compression élastique, est non inférieur aux dispositifs de compression actuellement disponibles (CACD) pendant la phase d'entretien du traitement du lymphœdème du membre inférieur. Il s'agit d'un essai à deux bras, en groupes parallèles. Les deux groupes incluront des patients sortant d'hospitalisation après la phase intensive de traitement en hospitalisation du lymphœdème du membre inférieur. Les participants éligibles seront inclus l'après-midi de leur dernier jour de traitement en hospitalisation, avant leur sortie. Les participants seront répartis dans l'un des groupes suivants : Groupe DDS : port d'un vêtement de compression élastique au moins pendant la journée et aussi souvent que possible pendant la nuit, selon les préférences du patient et les avis des experts, associé à l'utilisation du DDS pendant au moins 2 heures à la fin de la journée, utilisé seul sans vêtement élastique. Groupe témoin : port d'un vêtement de compression élastique au moins pendant la journée et aussi souvent que possible pendant la nuit, selon les préférences du patient et les avis des experts, associé aux dispositifs de compression actuellement disponibles, y compris les bandages multicomposants, les dispositifs de compression pneumatique et les bandes de compression, selon les préférences du patient et les recommandations du centre. Le drainage lymphatique manuel sera autorisé dans les deux groupes. Les patients bénéficieront de trois visites d'évaluation : Visite 1 / Inclusion initiale (V1) : après-midi du dernier jour de traitement en hospitalisation, avant la sortie de la phase de traitement intensif ; Visite 2 (V2) : fin de la semaine 6, ± 7 jours ; Visite 3 (V3) : fin de la semaine 12, ± 7 jours.
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