Évaluation de l'efficacité du Dd-cfDNA dans la prise en charge courante des patients transplantés rénaux
Essai contrôlé randomisé multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du Dd-cfDNA dans la prise en charge courante des patients transplantés rénaux
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Evaluation of the Efficacy of Dd-cfDNA in Routine Patient Care in Kidney Transplant Recipients"
Randomized Controlled Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Dd-cfDNA in Routine Patient Care in Kidney Transplant Recipients
The investigator hypothesizes that the combined use of (1) Donor-derived cell-free DNA (dd-cfDNA) in peripheral blood predicting anti-donor immunological activation or quiescence (2) interactive and actionable data analytics delivered at the bedside will promote safe clinical follow-up of kidney transplant patients with less need for invasive biopsy and less induced risk surveillance by allograft protocol biopsies to assess allograft rejection in clinically stable kidney transplant patients. In addition, the evaluation of the transcriptional changes in tissue samples in selected patients using automated processing of digital slide images and intragraft gene expression profiles will provide a better diagnosis of the rejection mechanisms to provide the best therapeutic approach as compared to current clinical practice. We therefore propose a French, multicenter, prospective randomized trial comparing two strategies of follow-up: in the first group, a biopsy is performed at M3, M12 and for clinical indication whenever considered necessary by the clinician during the first 18 months of follow-up after transplant. In the second group, patients will have the same follow-up as in the first group, but reports providing dd-cfDNA results and relevant medical parameters will be provided to the physician to help him in the decision to perform a biopsy or not.
L'investigateur émet l'hypothèse que l'utilisation combinée (1) de l'ADN acellulaire dérivé du donneur (Dd-cfDNA) dans le sang périphérique, prédisant l'activation ou la quiescence immunologique anti-donneur, et (2) d'une analyse interactive et exploitable des données délivrée au chevet du patient, favorisera un suivi clinique sûr des patients transplantés rénaux, avec un moindre recours à la biopsie invasive et une surveillance du risque moins invasive que les biopsies protocolaires du greffon pour évaluer le rejet du greffon chez des patients transplantés rénaux cliniquement stables. Par ailleurs, l'évaluation des modifications transcriptionnelles dans les échantillons tissulaires de patients sélectionnés, à l'aide d'un traitement automatisé d'images de lames numériques et des profils d'expression génique intragreffon, permettra un meilleur diagnostic des mécanismes de rejet afin de proposer la meilleure approche thérapeutique par rapport à la pratique clinique actuelle. Nous proposons donc un essai français, multicentrique, prospectif et randomisé, comparant deux stratégies de suivi : dans le premier groupe, une biopsie est réalisée à M3, à M12 et sur indication clinique chaque fois que le clinicien le juge nécessaire au cours des 18 premiers mois de suivi après la transplantation. Dans le second groupe, les patients bénéficieront du même suivi que dans le premier groupe, mais des rapports fournissant les résultats du Dd-cfDNA et les paramètres médicaux pertinents seront transmis au médecin pour l'aider dans sa décision de réaliser ou non une biopsie.
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