Évaluation de l'efficacité de l'implantation précoce d'une assistance ventriculaire gauche percutanée dans le syndrome coronarien aigu compliqué de choc cardiogénique par rapport au traitement conventionnel : essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert
Évaluation de l'efficacité de l'implantation précoce d'une assistance ventriculaire gauche percutanée dans le syndrome coronarien aigu compliqué de choc cardiogénique par rapport au traitement conventionnel : essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert
Promoteur : Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Evaluation of the Efficacy of Early Implantation of a Percutaneous Left Ventricular Assist Devices in Acute Coronary Syndrome Complicated by Cardiogenic Shock Compared to Conventional Therapy: a Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled and Open-label Clinical Trial
Evaluation of the Efficacy of Early Implantation of a Percutaneous Left Ventricular Assist Devices in Acute Coronary Syndrome Complicated by Cardiogenic Shock Compared to Conventional Therapy: a Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled and Open-label Clinical Trial
The ULYSS study is a randomized, multicenter, interventional and prospective open-label clinical trial. It aims to evaluate the efficacy of the addition of an early IMPELLA CP support on top of optimal medical therapy and culprit lesion PCI compared to optimal medical care and culprit PCI in patients with an ACS complicated by a CS. A transthoracic echography is required to exclude some non-inclusion criteria as soon as possible and before randomization. Randomization will be performed after an informed consent is signed by the patient, a family member if he is unable to consent or thanks to the emergent consent procedure if all inclusion criteria are met and there are no non-inclusion criteria. A computer-generated randomization list will be drawn-up using a permuted block design (stratified on center). Each center will have a specific list. Randomization 1:1 to one of the 2 groups In all patients, emergent PCI of the culprit lesion will be performed. * Control group: patients will receive IV inotropes associated or not with vasopressors according to the attached protocol and based on the current guidelines (annex 1) (2, 4) in addition to emergent culprit lesion PCI * Experimental group: patients will receive IMPELLA CP before PCI on top of conventional therapy based on the same protocol as the control group and emergent culprit PCI
L'étude ULYSS est un essai clinique randomisé, multicentrique, interventionnel, prospectif et ouvert. Elle vise à évaluer l'efficacité de l'ajout d'une assistance IMPELLA CP précoce en complément du traitement médical optimal et de l'angioplastie coronarienne (ICP) de la lésion coupable, par rapport au traitement médical optimal et à l'ICP de la lésion coupable seuls, chez des patients présentant un syndrome coronarien aigu (SCA) compliqué d'un choc cardiogénique (CC). Une échocardiographie transthoracique est requise pour exclure certains critères de non-inclusion aussi rapidement que possible et avant la randomisation. La randomisation sera réalisée après signature d'un consentement éclairé par le patient, par un membre de la famille si celui-ci est dans l'incapacité de consentir, ou grâce à la procédure de consentement en urgence si tous les critères d'inclusion sont remplis et qu'aucun critère de non-inclusion n'est présent. Une liste de randomisation générée par ordinateur sera établie selon un plan en blocs permutés (stratifié sur le centre). Chaque centre disposera d'une liste spécifique. Randomisation 1:1 dans l'un des 2 groupes. Chez tous les patients, une ICP en urgence de la lésion coupable sera réalisée. * Groupe contrôle : les patients recevront des inotropes par voie intraveineuse, associés ou non à des vasopresseurs, selon le protocole joint et sur la base des recommandations en vigueur (annexe 1) (2, 4), en complément de l'ICP en urgence de la lésion coupable. * Groupe expérimental : les patients recevront une assistance IMPELLA CP avant l'ICP, en complément du traitement conventionnel selon le même protocole que le groupe contrôle, et de l'ICP en urgence de la lésion coupable.
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