Évaluation de l'efficacité d'un traitement par une dose unique de rituximab (375 mg/m2) dans la prévention de la primo-infection par le virus d'Epstein-Barr (EBV) et du syndrome lymphoprolifératif post-transplantation chez des patients adultes séronégatifs pour l'EBV ayant reçu un greffon rénal prov
Étude multicentrique randomisée à deux bras évaluant l'efficacité du rituximab prophylactique chez des receveurs adultes de greffe rénale EBV négatifs sur l'incidence de la primo-infection par l'EBV et des syndromes lymphoprolifératifs post-transplantation
Promoteur : CHU de StrasbourgTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 4
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Le virus d'Epstein-Barr infecte plus de 90 % de la population humaine et persiste tout au long de la vie. Après avoir infecté les lymphocytes B, l'EBV reste latent dans les lymphocytes B mémoires. Chez les patients immunodéprimés, la primo-infection peut entraîner une prolifération incontrôlée des lymphocytes B infectés par l'EBV en raison d'une altération de la cytotoxicité spécifique des lymphocytes T.
L'infection latente par l'EBV se caractérise par l'expression de produits géniques latents restreints, qui favorisent la prolifération cellulaire et l'évolution vers un syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (SLPT). En conséquence, la séronégativité pour l'EBV et la discordance EBV entre donneur et receveur constituent des facteurs de risque majeurs de développement d'un SLPT.
Les investigateurs ont rapporté dans des travaux antérieurs issus du Registre français que l'incidence du SLPT était multipliée par dix chez les receveurs adultes de greffe rénale EBV négatifs. De plus, même si cet événement reste relativement rare après transplantation, son pronostic est sévère, avec une morbidité importante et un taux de mortalité globale d'environ 50 %.
À ce jour, les données concernant les stratégies préventives bénéfiques telles que le traitement antiviral, la réduction de l'immunosuppression ou la perfusion d'immunoglobulines dans cette population de receveurs EBV négatifs à haut risque sont rares et discordantes. Un traitement préventif efficace et sûr permettant de réduire l'incidence du SLPT fait donc toujours défaut.
Le rituximab a déjà été proposé chez des receveurs de greffe de cellules souches en traitement préemptif chez des patients présentant une virémie EBV persistante, indépendamment de leur statut sérologique EBV. Une étude pilote a été réalisée chez des receveurs de greffe rénale EBV négatifs, mais sur une population très restreinte. Schachtner60 a rapporté les cas de 5 receveurs EBV négatifs ayant reçu un rein d'un donneur EBV positif après un traitement par rituximab. Seuls 2 patients ont présenté une séroconversion, et aucun patient n'a développé de virémie ni de SLPT après 49 mois de suivi. L'objectif principal de l'étude des investigateurs est d'évaluer l'efficacité d'une perfusion précoce de rituximab dans la prévention de la primo-infection par l'EBV et de la survenue d'un syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (SLPT) chez des receveurs adultes de greffe rénale EBV négatifs transplantés à partir d'un donneur EBV positif.
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