Évaluation de l'efficacité d'un traitement par une dose unique de rituximab (375 mg/m2) dans la prévention de la primo-infection par le virus d'Epstein-Barr (EBV) et du syndrome lymphoprolifératif post-transplantation chez des patients adultes séronégatifs pour l'EBV ayant reçu un greffon rénal prov
Étude multicentrique randomisée à deux bras évaluant l'efficacité du rituximab prophylactique chez des receveurs adultes de greffe rénale EBV négatifs sur l'incidence de la primo-infection par l'EBV et des syndromes lymphoprolifératifs post-transplantation
Promoteur : University Hospital, Strasbourg, France
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Evaluation of the Efficacy of a Treatment by One Single Dose of Rituximab (375mg/m2 ) in the Prevention of the Epstein Barr Virus (EBV) Primary Infection and Post-transplant Lymphoproliferative Disorder in Adult EBV Seronegative Patients Who Received an EBV Seropositive Kidney Allograft
Multicenter Randomized Two Arms Study Evaluating the Efficacy of Prophylactic Rituximab in Adult EBV Negative Kidney Transplant Recipients on Incidence of EBV Primary Infection and Post-transplant Lymphoproliferative Disorders
Epstein Barr virus infects over 90% of human population and persists during lifetime. After infecting B lymphocytes, EBV remains latent in memory B cells. In immunocompromised patients, primary infection could lead to an uncontrolled EBV infected B cells proliferation because of impaired T cell specific cytotoxicity. The latent EBV infection is characterized by expression of restricted latent gene products, which drive cell proliferation and progression to PTLD. As a consequence, EBV seronegativity and EBV mismatch are major risk factors for developing PTLD. The investigators reported in a previous work from the French Registry that the incidence of PTLD was multiplied by ten in adult EBV negative kidney transplant recipients. Moreover, even if the event is relatively rare after transplantation, the prognosis is severe with high morbidity and an overall mortality rate around 50%. Nowadays, few and inconsistent data exist regarding beneficial preventing strategies like antiviral therapy, reduction of immunosuppression or immunoglobulin infusion in this high-risk population of EBV negative recipients. Therefore, an efficient and safe preventive treatment is still lacking to decrease PTLD incidence. Rituximab, has been already proposed in stem cell transplant recipients as a preemptive therapy in patients with a persistent EBV viremia independently of their EBV status. A pilot study was performed in EBV negative kidney transplant recipients but in a very small population. Schachtner60 reported the cases of 5 EBV negative recipients receiving kidney from EBV positive donors after a treatment with Rituximab. Only 2 patients showed a seroconversion and no patients developed neither a viremia nor a PTLD after 49 months of follow-up. The main objective of the investigators study is to evaluate the efficacy of early infusion of Rituximab in the prevention of EBV primary infection and post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD) occurrence in adult EBV negative kidney transplant recipients transplanted with an EBV positive donor.
Le virus d'Epstein-Barr infecte plus de 90 % de la population humaine et persiste tout au long de la vie. Après avoir infecté les lymphocytes B, l'EBV reste latent dans les lymphocytes B mémoires. Chez les patients immunodéprimés, la primo-infection peut entraîner une prolifération incontrôlée des lymphocytes B infectés par l'EBV en raison d'une altération de la cytotoxicité spécifique des lymphocytes T. L'infection latente par l'EBV se caractérise par l'expression de produits géniques latents restreints, qui favorisent la prolifération cellulaire et l'évolution vers un syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (SLPT). En conséquence, la séronégativité pour l'EBV et la discordance EBV entre donneur et receveur constituent des facteurs de risque majeurs de développement d'un SLPT. Les investigateurs ont rapporté dans des travaux antérieurs issus du Registre français que l'incidence du SLPT était multipliée par dix chez les receveurs adultes de greffe rénale EBV négatifs. De plus, même si cet événement reste relativement rare après transplantation, son pronostic est sévère, avec une morbidité importante et un taux de mortalité globale d'environ 50 %. À ce jour, les données concernant les stratégies préventives bénéfiques telles que le traitement antiviral, la réduction de l'immunosuppression ou la perfusion d'immunoglobulines dans cette population de receveurs EBV négatifs à haut risque sont rares et discordantes. Un traitement préventif efficace et sûr permettant de réduire l'incidence du SLPT fait donc toujours défaut. Le rituximab a déjà été proposé chez des receveurs de greffe de cellules souches en traitement préemptif chez des patients présentant une virémie EBV persistante, indépendamment de leur statut sérologique EBV. Une étude pilote a été réalisée chez des receveurs de greffe rénale EBV négatifs, mais sur une population très restreinte. Schachtner60 a rapporté les cas de 5 receveurs EBV négatifs ayant reçu un rein d'un donneur EBV positif après un traitement par rituximab. Seuls 2 patients ont présenté une séroconversion, et aucun patient n'a développé de virémie ni de SLPT après 49 mois de suivi. L'objectif principal de l'étude des investigateurs est d'évaluer l'efficacité d'une perfusion précoce de rituximab dans la prévention de la primo-infection par l'EBV et de la survenue d'un syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (SLPT) chez des receveurs adultes de greffe rénale EBV négatifs transplantés à partir d'un donneur EBV positif.
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