Évaluation de l'ATO-101™ chez des patients atteints d'un cancer de la vessie n'infiltrant pas le muscle (PERSEVERANCE EU)
Essai de phase I, première administration chez l'homme, évaluant la sécurité, la tolérance et la réponse du [211At]At-girentuximab (ATO-101™) chez des patients atteints d'un cancer de la vessie n'infiltrant pas le muscle réfractaire au traitement standard
Promoteur : Institut Cancerologie de l'Ouest
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Evaluation of ATO-101™ in Patients With Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (PERSEVERANCE EU)
A First In Human Phase I Trial Evaluating Safety, Tolerability and Response of [211At]At-Girentuximab (ATO-101™) in Patients With Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Refractory to Standard Treatment
Non-Muscle-Invasive Bladder cancer (NMIBC) tumours often recur despite TransUrethral Resection of Bladder (TURB) and Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesical instillations, and have no effective conservative treatment options. Alpha emitters like Astatine-211 (211At), due to their short path and short half-life, show promise for superficial targets such as NMIBC. Carbonic anhydrase IX (CAIX), overexpressed in 70-90% of NMIBC cases but absent in healthy tissues, is an ideal target. A clinical feasibility Positron emission tomography-computed tomography (PET/CT) imaging study (Pertinence, NCT04897763) was conducted at Institut de cancérologie Ouest (ICO) in six patients using Girentuximab labelled with Zirconium-89 (\[89Zr\]Zr-girentuximab). It demonstrated successful tracer targeting and no radioactive leakage beyond the bladder following intravesical instillation. The study also confirmed the absence of toxicity, contamination, or significant additional staff radiation exposure. ATO-101™ (\[²¹¹At\]At-girentuximab) could enable localised tumour destruction while preserving the bladder in patients with BCG-unresponsive NMIBC. The ongoing First In Human (FIH) study evaluate the safety of ATO-101™ in patients with BCG-unresponsive NMIBC.
Les tumeurs de la vessie n'infiltrant pas le muscle (TVNIM) récidivent souvent malgré la résection transurétrale de vessie (RTUV) et les instillations endovésicales de bacille de Calmette-Guérin (BCG), et ne disposent d'aucune option de traitement conservateur efficace. Les émetteurs alpha tels que l'astate-211 (211At), en raison de leur faible parcours et de leur courte demi-vie, présentent un intérêt pour des cibles superficielles telles que les TVNIM. L'anhydrase carbonique IX (CAIX), surexprimée dans 70 à 90 % des cas de TVNIM mais absente des tissus sains, constitue une cible idéale. Une étude de faisabilité clinique par imagerie par tomographie par émission de positons couplée à la tomodensitométrie (TEP/TDM) (Pertinence, NCT04897763) a été menée à l'Institut de cancérologie de l'Ouest (ICO) chez six patients à l'aide de girentuximab marqué au zirconium-89 ([89Zr]Zr-girentuximab). Elle a démontré un ciblage réussi du traceur et l'absence de fuite radioactive au-delà de la vessie après l'instillation endovésicale. L'étude a également confirmé l'absence de toxicité, de contamination ou d'exposition supplémentaire significative du personnel aux rayonnements. L'ATO-101™ ([²¹¹At]At-girentuximab) pourrait permettre une destruction localisée de la tumeur tout en préservant la vessie chez les patients atteints de TVNIM ne répondant pas au BCG. L'étude en cours, première administration chez l'homme (FIH), évalue la sécurité de l'ATO-101™ chez des patients atteints de TVNIM ne répondant pas au BCG.
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