Évaluation de l'artésunate chez des nourrissons traités pour un paludisme grave
Évaluation pharmacocinétique de l'artésunate chez des nourrissons traités pour un paludisme grave - addendum de laboratoire de recherche à l'étude observationnelle intitulée : sécurité et efficacité de l'artésunate chez les femmes enceintes et les nourrissons (< un mois)
Promoteur : Amivas Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Evaluation of Artesunate in Infants Being Treated for Severe Malaria
Pharmacokinetic Evaluation of Artesunate in Infants Being Treated for Severe Malaria - Research Laboratory Addendum to the Observational Study Titled: Safety and Efficacy of Artesunate in Pregnant Women and Infants (< One Month of Age)
This is essentially a laboratory study that is an addendum to an ongoing prospective Phase 4 multicenter observational study titled: "Safety and Efficacy of Artesunate in Pregnant Women and Infants (ARTEMUM)" being conducted in France. Infants, the parents of whom provided consent to have data collected from their child as part of the ARTEMUM study, will have an additional blood sample collected when other standard of care blood specimens are collected during the 2-day period after the start of intravenous (IV) artesunate treatment. A maximum of 4 samples will be taken and plasma will be isolated and stored frozen until analysis for plasma artesunate and dihydroartemisinin (DHA) concentrations. Red blood cells will also be frozen for further analysis (for example Kelch-13 mutations). In addition, a standard of care blood sample will be collected approximately one month post treatment for clinical laboratory tests.
Il s'agit essentiellement d'une étude de laboratoire, réalisée en addendum à une étude observationnelle prospective de phase 4, multicentrique, en cours, intitulée : « Sécurité et efficacité de l'artésunate chez les femmes enceintes et les nourrissons (ARTEMUM) », menée en France. Les nourrissons dont les parents ont donné leur consentement pour que des données concernant leur enfant soient recueillies dans le cadre de l'étude ARTEMUM feront l'objet d'un prélèvement sanguin supplémentaire lors des prélèvements sanguins standards réalisés pendant la période de 2 jours suivant le début du traitement par artésunate par voie intraveineuse (IV). Un maximum de 4 échantillons sera prélevé, et le plasma sera isolé et conservé congelé jusqu'à l'analyse des concentrations plasmatiques d'artésunate et de dihydroartémisinine (DHA). Les globules rouges seront également congelés en vue d'analyses ultérieures (par exemple, mutations de Kelch-13). Par ailleurs, un prélèvement sanguin standard sera réalisé environ un mois après le traitement pour des analyses de laboratoire clinique.
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