Évaluation de l'acide acétylsalicylique oral en période périopératoire chez des sujets traités par embolisation endovasculaire par coils seuls d'anévrismes cérébraux non rompus
Évaluation de l'acide acétylsalicylique oral en période périopératoire chez des sujets traités par embolisation endovasculaire par coils seuls d'anévrismes cérébraux non rompus (EVOLVE) : étude de phase 3 multicentrique randomisée
Promoteur : Université de CalgaryTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Cet essai est un essai clinique prospectif, randomisé (1:1), contrôlé par placebo, avec évaluation du critère de jugement en aveugle, portant sur 440 participants présentant un anévrisme cérébral non rompu et devant bénéficier d'un traitement endovasculaire par une approche coils seuls (embolisation primaire par coils ou avec assistance par ballonnet, mais sans stent), afin de tester si l'acide acétylsalicylique oral (325 mg/jour pendant 5 jours au total) est supérieur au placebo pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux cliniques et silencieux.
Le critère de jugement principal est la survenue d'un accident vasculaire cérébral clinique ou silencieux au moment de la sortie, évalué par examen clinique et IRM cérébrale. Les participants reviendront en consultation ou seront contactés par téléphone pour les procédures de fin d'étude au jour 90, afin de recueillir les données de résultat fonctionnel.
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