Étude visant à tester si le nérandomilast aide les personnes atteintes de fibrose pulmonaire liée à des maladies rhumatismales
Essai en double aveugle, randomisé, contrôlé contre placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité du nérandomilast pendant au moins 26 semaines chez des patients atteints de pneumopathies interstitielles associées aux maladies rhumatismales auto-immunes systémiques (SARD-ILD)
Promoteur : Boehringer Ingelheim
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Test Whether Nerandomilast Helps People With Lungfibrosis Related to Rheumatic Diseases
A Double Blind, Randomised, Placebo-controlled Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Nerandomilast Over at Least 26 Weeks in Patients With Systemic Autoimmune Rheumatic Diseases Associated Interstitial Lung Diseases (SARD-ILD)
Adults 18 years of age and older or above legal age with lung fibrosis related to systemic autoimmune rheumatic disease can participate in this study. People can only take part if they show no improvement in lung function after standard treatment with immunosuppressant medicine. The main purpose of this study is to find out how a medicine called nerandomilast affects the lungs in people with systemic autoimmune rheumatic disease. Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes nerandomilast tablets and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like nerandomilast tablets but do not contain any medicine. Participants take a tablet 2 times a day for at least 26 weeks and up to 1 year. Participants continue immunosuppressant treatment for their underlying rheumatic disease. Participants are in the study for about 7.5 to 13 months depending on when they join the study. During this time, they visit the study site about 9 to 10 times. At study visits, participants have lung function tests. At select visits, chest imaging is performed. Participants fill in questionnaires about their symptoms and quality of life. The results between the 2 groups are compared to see whether the treatment works. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.
Les adultes âgés de 18 ans ou plus, ou ayant atteint la majorité légale, atteints de fibrose pulmonaire liée à une maladie rhumatismale auto-immune systémique peuvent participer à cette étude. Les personnes ne peuvent participer que si elles ne présentent aucune amélioration de la fonction pulmonaire après un traitement standard par médicament immunosuppresseur. L'objectif principal de cette étude est de déterminer comment un médicament appelé nérandomilast agit sur les poumons chez les personnes atteintes de maladie rhumatismale auto-immune systémique. Les participants sont répartis dans 2 groupes de façon aléatoire, c'est-à-dire par tirage au sort. Un groupe prend des comprimés de nérandomilast et l'autre groupe prend des comprimés de placebo. Les comprimés de placebo ressemblent aux comprimés de nérandomilast mais ne contiennent aucun médicament. Les participants prennent un comprimé 2 fois par jour pendant au moins 26 semaines et jusqu'à 1 an. Les participants poursuivent leur traitement immunosuppresseur pour leur maladie rhumatismale sous-jacente. Les participants sont suivis dans l'étude pendant environ 7,5 à 13 mois selon le moment de leur inclusion dans l'étude. Pendant cette période, ils se rendent au centre d'étude environ 9 à 10 fois. Lors des visites d'étude, les participants réalisent des tests de fonction pulmonaire. Lors de certaines visites sélectionnées, une imagerie thoracique est réalisée. Les participants remplissent des questionnaires sur leurs symptômes et leur qualité de vie. Les résultats des 2 groupes sont comparés afin de déterminer si le traitement fonctionne. Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.
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