Étude visant à déterminer si le nérandomilast aide les personnes atteintes de fibrose pulmonaire liée à des maladies rhumatismales
Essai en double aveugle, randomisé, contrôlé contre placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité du nérandomilast sur une durée d'au moins 26 semaines chez des patients atteints de pneumopathie interstitielle associée à une maladie rhumatismale auto-immune systémique (SARD-ILD)
Promoteur : Boehringer IngelheimTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Les adultes âgés de 18 ans ou plus, ou ayant atteint l'âge légal, atteints de fibrose pulmonaire liée à une maladie rhumatismale auto-immune systémique peuvent participer à cette étude. Les personnes ne peuvent y participer que si elles ne présentent aucune amélioration de la fonction pulmonaire après un traitement standard par médicament immunosuppresseur.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer comment un médicament appelé nérandomilast agit sur les poumons des personnes atteintes de maladie rhumatismale auto-immune systémique. Les participants sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes, c'est-à-dire par le hasard. Un groupe prend des comprimés de nérandomilast et l'autre groupe prend des comprimés de placebo.
Les comprimés de placebo ressemblent aux comprimés de nérandomilast mais ne contiennent aucun médicament. Les participants prennent un comprimé 2 fois par jour pendant au moins 26 semaines et jusqu'à 1 an. Les participants poursuivent le traitement immunosuppresseur pour leur maladie rhumatismale sous-jacente.
Les participants sont suivis dans l'étude pendant environ 7,5 à 13 mois, selon le moment où ils rejoignent l'étude. Pendant cette période, ils se rendent au centre de l'étude environ 9 à 10 fois. Lors des visites de l'étude, les participants effectuent des tests de fonction pulmonaire. Lors de certaines visites, une imagerie thoracique est réalisée.
Les participants remplissent des questionnaires sur leurs symptômes et leur qualité de vie. Les résultats des 2 groupes sont comparés afin de déterminer si le traitement est efficace. Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.
Cet essai ne recherche plus de volontaires (statut annoncé par la source : en cours, recrutement terminé). Sa fiche reste consultable pour information ; les essais qui recrutent sont réunis dans la rubrique Recrutement en cours.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 10 octobre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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