Étude visant à tester la tolérance à différentes doses du BI 4060107 chez des personnes atteintes d'un cancer avancé (tumeurs solides)
Essai de phase I chez l'être humain, en ouvert, multicentrique, portant sur l'administration intraveineuse du BI 4060107 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques non résécables
Promoteur : AIMEDBIO
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Test How Well Different Doses of BI 4060107 Are Tolerated by People With Advanced Cancer (Solid Tumours)
A First-in-human Phase I, Open-label, Multicentre Trial of i.v. Administrations of BI 4060107 in Patients With Unresectable Advanced and/or Metastatic Solid Tumours
This study is open to adults with advanced cancer who have selected types of solid tumours that cannot be surgically removed. People can join the study if they have tried all available treatments and have no other options. The purpose of this study is to find the highest dose of a medicine called BI 4060107 that people with advanced cancer can tolerate. In this study, BI 4060107 is given to humans for the first time. Participants are divided into different dose groups based on when they join the study. Each participant within a dose group receives the same dose, with the lowest dose given to the first group. The next group receives a higher dose if the lower dose is tolerated. Participants can stay in the study for up to 3 years if they benefit from the treatment and can tolerate it. During this time, they visit the study site regularly. After the first treatment, participants stay overnight for 1 night at the study site. At the visits, the doctors check the health of the participants and note any health problems that could have been caused by BI 4060107.
Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'un cancer avancé présentant certains types de tumeurs solides ne pouvant pas être retirées chirurgicalement. Les personnes peuvent participer à l'étude si elles ont essayé tous les traitements disponibles et n'ont pas d'autre option. L'objectif de cette étude est de déterminer la dose la plus élevée d'un médicament appelé BI 4060107 que les personnes atteintes d'un cancer avancé peuvent tolérer. Dans cette étude, le BI 4060107 est administré pour la première fois à l'être humain. Les participants sont répartis dans différents groupes de dose selon le moment de leur entrée dans l'étude. Chaque participant d'un groupe de dose reçoit la même dose, la dose la plus faible étant administrée au premier groupe. Le groupe suivant reçoit une dose plus élevée si la dose inférieure est tolérée. Les participants peuvent rester dans l'étude jusqu'à 3 ans s'ils bénéficient du traitement et le tolèrent. Pendant cette période, ils se rendent régulièrement sur le site de l'étude. Après le premier traitement, les participants restent une nuit sur le site de l'étude. Lors des visites, les médecins évaluent l'état de santé des participants et notent tout problème de santé pouvant avoir été causé par le BI 4060107.
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