Étude visant à observer les modalités d'utilisation et la sécurité du rivaroxaban chez les enfants de moins de 2 ans présentant une thromboembolie veineuse (TEV)
Étude d'utilisation du médicament PASS pédiatrique Xarelto dans la TEV : une étude observationnelle, longitudinale et multi-source d'utilisation et de sécurité du médicament visant à évaluer les modalités d'utilisation et la sécurité de la suspension buvable de rivaroxaban chez les enfants de moins de deux ans présentant une thromboembolie veineuse
Promoteur : Bayer
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Observe the Pattern of Use and Safety of Rivaroxaban in Children Under 2 Years Old With Venous Thromboembolism (VTE)
Xarelto Paediatric VTE PASS Drug Utilization Study: An Observational, Longitudinal, Multi-source Drug Utilization Safety Study to Evaluate the Drug Use Patterns and Safety of Rivaroxaban Oral Suspension in Children Under Two Years With Venous Thromboembolism
This is an observational study in which only data are collected from participants receiving their usual treatment. The study is done in children under 2 years old with venous thromboembolism (VTE). VTE is a condition in which blood clots form in the veins, usually in the leg. This can cause pain and swelling. The clot can also break apart and travel in the blood to the lungs where it can block the blood flow. This can be life threatening. Rivaroxaban is approved for doctors to prescribe to children with VTE, but there is limited information about how it is used, how well it works, and how safe it is in children under 2 years old. Children in this study are already receiving or will receive rivaroxaban or other currently used medicines for VTE from their doctor according to the approved product information. The purpose of this study is to collect information on the pattern of use and safety of rivaroxaban and other standard medicines for VTE in children under 2 years old. The main information that researchers will collect in this study: * Age, gender, and other information about the child and their illness * Type of VTE treatment given to the child * Occurrence of medically important bleeding and its severity Further information that researchers will collect: * Changes in the characteristics of the children given VTE treatment (e.g., changes in the age range of children given VTE treatment) and changes in the treatment pattern for VTE * Return of VTE symptoms * Types of doctors who prescribe VTE treatment and their set-up (e.g., special clinics versus hospitals) Besides this data collection, no further tests or examinations are needed in this study. The data for this study will be collected from electronic health records and health insurance claims data until 2026. Researchers will observe each child during treatment until: * end of the anticoagulation treatment period e.g. discontinuation of all study drugs, * their information is no longer available, or * the study ends.
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle seules des données sont recueillies auprès de participants recevant leur traitement habituel. L'étude est menée chez des enfants de moins de 2 ans présentant une thromboembolie veineuse (TEV). La TEV est une pathologie dans laquelle des caillots sanguins se forment dans les veines, généralement au niveau de la jambe. Cela peut provoquer des douleurs et un gonflement. Le caillot peut également se fragmenter et migrer dans le sang jusqu'aux poumons, où il peut bloquer la circulation sanguine. Cela peut mettre en jeu le pronostic vital. Le rivaroxaban est approuvé pour être prescrit par les médecins aux enfants atteints de TEV, mais les informations sur ses modalités d'utilisation, son efficacité et sa sécurité chez les enfants de moins de 2 ans restent limitées. Les enfants participant à cette étude reçoivent déjà ou recevront du rivaroxaban ou d'autres médicaments actuellement utilisés pour la TEV, prescrits par leur médecin conformément aux informations approuvées sur le produit. L'objectif de cette étude est de recueillir des informations sur les modalités d'utilisation et la sécurité du rivaroxaban et des autres médicaments de référence pour la TEV chez les enfants de moins de 2 ans. Les principales informations que les chercheurs recueilleront dans cette étude : * l'âge, le sexe et d'autres informations sur l'enfant et sa maladie * le type de traitement de la TEV administré à l'enfant * la survenue de saignements médicalement significatifs et leur gravité D'autres informations que les chercheurs recueilleront : * les changements dans les caractéristiques des enfants recevant un traitement de la TEV (par exemple, les changements dans la tranche d'âge des enfants recevant un traitement de la TEV) et les changements dans les modalités de traitement de la TEV * la réapparition des symptômes de TEV * les types de médecins prescrivant le traitement de la TEV et leur cadre d'exercice (par exemple, cliniques spécialisées par rapport aux hôpitaux) Hormis ce recueil de données, aucun examen ou test supplémentaire n'est nécessaire dans cette étude. Les données de cette étude seront recueillies à partir des dossiers médicaux électroniques et des données de remboursement des assurances maladie jusqu'en 2026. Les chercheurs suivront chaque enfant pendant son traitement jusqu'à : * la fin de la période de traitement anticoagulant, par exemple l'arrêt de tous les médicaments à l'étude, * la non-disponibilité de ses informations, ou * la fin de l'étude.
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