Étude visant à observer les modalités d'utilisation et la sécurité du rivaroxaban chez les enfants de moins de 2 ans présentant une thromboembolie veineuse (TEV)
Étude d'utilisation du médicament PASS pédiatrique Xarelto dans la TEV : une étude observationnelle, longitudinale et multi-source d'utilisation et de sécurité du médicament visant à évaluer les modalités d'utilisation et la sécurité de la suspension buvable de rivaroxaban chez les enfants de moins de deux ans présentant une thromboembolie veineuse
Promoteur : BayerTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- Jusqu’à 2 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Observationnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle seules des données sont recueillies auprès de participants recevant leur traitement habituel. L'étude est menée chez des enfants de moins de 2 ans présentant une thromboembolie veineuse (TEV). La TEV est une pathologie dans laquelle des caillots sanguins se forment dans les veines, généralement au niveau de la jambe. Cela peut provoquer des douleurs et un gonflement.
Le caillot peut également se fragmenter et migrer dans le sang jusqu'aux poumons, où il peut bloquer la circulation sanguine. Cela peut mettre en jeu le pronostic vital. Le rivaroxaban est approuvé pour être prescrit par les médecins aux enfants atteints de TEV, mais les informations sur ses modalités d'utilisation, son efficacité et sa sécurité chez les enfants de moins de 2 ans restent limitées.
Les enfants participant à cette étude reçoivent déjà ou recevront du rivaroxaban ou d'autres médicaments actuellement utilisés pour la TEV, prescrits par leur médecin conformément aux informations approuvées sur le produit. L'objectif de cette étude est de recueillir des informations sur les modalités d'utilisation et la sécurité du rivaroxaban et des autres médicaments de référence pour la TEV chez les enfants de moins de 2 ans.
Les principales informations que les chercheurs recueilleront dans cette étude : * l'âge, le sexe et d'autres informations sur l'enfant et sa maladie * le type de traitement de la TEV administré à l'enfant * la survenue de saignements médicalement significatifs et leur gravité D'autres informations que les chercheurs recueilleront : * les changements dans les caractéristiques des enfants recevant un traitement de la TEV (par exemple, les changements dans la tranche d'âge des enfants recevant un traitement de la TEV) et les changements dans les modalités de traitement de la TEV * la réapparition des symptômes de TEV * les types de médecins prescrivant le traitement de la TEV et leur cadre d'exercice (par exemple, cliniques spécialisées par rapport aux hôpitaux)
Hormis ce recueil de données, aucun examen ou test supplémentaire n'est nécessaire dans cette étude. Les données de cette étude seront recueillies à partir des dossiers médicaux électroniques et des données de remboursement des assurances maladie jusqu'en 2026. Les chercheurs suivront chaque enfant pendant son traitement jusqu'à : * la fin de la période de traitement anticoagulant, par exemple l'arrêt de tous les médicaments à l'étude, * la non-disponibilité de ses informations, ou * la fin de l'étude.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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