Étude visant à évaluer si le nérandomilast peut aider à ralentir les modifications pulmonaires chez des personnes ayant des antécédents familiaux de fibrose pulmonaire
Essai exploratoire, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, visant à étudier l'efficacité et la sécurité du nérandomilast pendant 24 mois, administré à des personnes présentant des anomalies pulmonaires interstitielles et des antécédents familiaux de fibrose pulmonaire, afin de réduire le risque d'aggravation (DROP-FPF)
Promoteur : Boehringer Ingelheim
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Test Whether Nerandomilast Can Help Slow Down Changes in the Lung in People With a Family History of Pulmonary Fibrosis
A Double Blind, Randomized, Placebo-controlled Exploratory Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Nerandomilast Over 24 Months When Administered in Individuals With Interstitial Lung Abnormalities and a Family History of Pulmonary Fibrosis to Reduce the Risk of Worsening (DROP-FPF)
This study is open to people aged 40 years or older who have at least 1 family member with pulmonary fibrosis. Pulmonary fibrosis is a condition where lung tissue becomes scarred, making it harder to breathe. People can join if a lung scan shows early changes in the lung, called interstitial lung abnormalities, which may lead to lung scarring. People with family members who have pulmonary fibrosis are more likely to develop it themselves. That is why it is important to check early for lung changes and find ways to prevent the condition from getting worse. The purpose of this study is to find out whether a medicine called nerandomilast can help slow down changes in the lung in people with a family history of pulmonary fibrosis. Participants are put into one of 2 groups randomly, which means the group is chosen by chance. One group takes nerandomilast tablets, and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like nerandomilast tablets but do not contain any medicine. Participants take a tablet twice a day for about 2 to 3 years. There is a 3 out of 5 chance that participants will receive nerandomilast instead of the placebo. Participants are in the study for about 2 to 3 years. Participants visit the study site multiple times: more frequently during the first 2 years (about every 3 months), and then every 6 months thereafter. In the 3rd year, participants also have phone calls with the site staff every 3 months. Doctors regularly test lung function and take chest scans to see if the treatment works. The results are compared between the 2 groups to see if nerandomilast helps. The doctors also check participants' health and take note of any unwanted effects.
Cette étude est ouverte aux personnes âgées de 40 ans ou plus, ayant au moins 1 membre de leur famille atteint de fibrose pulmonaire. La fibrose pulmonaire est une affection dans laquelle le tissu pulmonaire se cicatrise, rendant la respiration plus difficile. Les personnes peuvent participer si un scanner pulmonaire montre des modifications précoces du poumon, appelées anomalies pulmonaires interstitielles, susceptibles d'évoluer vers une fibrose pulmonaire. Les personnes ayant des membres de leur famille atteints de fibrose pulmonaire sont plus susceptibles d'en développer une elles-mêmes. C'est pourquoi il est important de rechercher précocement des modifications pulmonaires et de trouver des moyens de prévenir l'aggravation de l'affection. Le but de cette étude est de déterminer si un médicament appelé nérandomilast peut aider à ralentir les modifications pulmonaires chez des personnes ayant des antécédents familiaux de fibrose pulmonaire. Les participants sont répartis de façon aléatoire dans l'un des 2 groupes, ce qui signifie que le groupe est déterminé par le hasard. Un groupe prend des comprimés de nérandomilast, et l'autre groupe prend des comprimés de placebo. Les comprimés de placebo ressemblent aux comprimés de nérandomilast mais ne contiennent aucun médicament. Les participants prennent un comprimé deux fois par jour pendant environ 2 à 3 ans. Il existe une probabilité de 3 sur 5 que les participants reçoivent le nérandomilast plutôt que le placebo. Les participants sont suivis dans le cadre de l'étude pendant environ 2 à 3 ans. Les participants se rendent au centre d'étude à plusieurs reprises : plus fréquemment au cours des 2 premières années (environ tous les 3 mois), puis tous les 6 mois par la suite. Au cours de la 3e année, les participants ont également des entretiens téléphoniques avec le personnel du centre tous les 3 mois. Les médecins évaluent régulièrement la fonction pulmonaire et réalisent des scanners thoraciques pour vérifier si le traitement est efficace. Les résultats sont comparés entre les 2 groupes afin de déterminer si le nérandomilast est bénéfique. Les médecins vérifient également l'état de santé des participants et consignent tout effet indésirable.
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