Étude visant à évaluer les taux plasmatiques, l'efficacité et la sécurité du deucravacitinib chez des enfants et adolescents atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de phase 3, visant à évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité du deucravacitinib (BMS-986165) chez des sujets pédiatriques atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Promoteur : Bristol-Myers Squibb
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Evaluate the Drug Levels, Efficacy and Safety of Deucravacitinib in Children and Adolescent Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
A Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Phase 3 Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy and Safety of Deucravacitinib (BMS-986165) in Pediatric Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
The purpose of this pediatric study is to evaluate the drug levels, efficacy and safety of Deucravacitinib in children and adolescent participants aged 4 to \<18 years with moderate to severe plaque psoriasis. This study includes two cohorts; Cohort 1 (age 12 to \<18 years) and Cohort 2 (age 4 to \<12 years), with two parts; for each cohort. Part A will evaluate the drug levels of BMS-986165 to enable selection of 2 dose levels to be studied in Part B. Part B will assess the efficacy and safety of two dose levels in children and adolescent participants with moderate to severe plaque psoriasis. The 5-year long-term extension (LTE) period will observe the long-term safety and tolerability of deucravacitinib in children and adolescent participants with psoriasis who have completed Parts A or B of the study.
L'objectif de cette étude pédiatrique est d'évaluer les taux plasmatiques, l'efficacité et la sécurité du deucravacitinib chez des enfants et adolescents âgés de 4 à moins de 18 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Cette étude comprend deux cohortes ; la cohorte 1 (âgée de 12 à moins de 18 ans) et la cohorte 2 (âgée de 4 à moins de 12 ans), comportant chacune deux parties. La partie A évaluera les taux plasmatiques du BMS-986165 afin de permettre la sélection de 2 niveaux de dose à étudier dans la partie B. La partie B évaluera l'efficacité et la sécurité de deux niveaux de dose chez des enfants et adolescents atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. La période d'extension à long terme (LTE) de 5 ans permettra d'observer la sécurité et la tolérance à long terme du deucravacitinib chez des enfants et adolescents atteints de psoriasis ayant terminé les parties A ou B de l'étude.
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