Étude Visant à Évaluer les Effets de l'Association Elranatamab, Daratumumab et Lénalidomide Comparée à Daratumumab, Bortézomib, Lénalidomide et Dexaméthasone Chez des Patients Atteints d'Un Myélome Multiple Nouvellement Diagnostiqué et Non Candidats à Une Greffe
ÉTUDE DE PHASE 3, OUVERTE, À 2 GROUPES, MULTICENTRIQUE, RANDOMISÉE, VISANT À ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE L'ELRANATAMAB (PF-06863135) + DARATUMUMAB + LÉNALIDOMIDE VERSUS DARATUMUMAB + BORTÉZOMIB + LÉNALIDOMIDE + DEXAMÉTHASONE CHEZ DES PARTICIPANTS NON CANDIDATS À UNE GREFFE ATTEINTS D'UN MYÉLOME MULTIPLE NOUVELLEMENT DIAGNOSTIQUÉ
Promoteur : Pfizer
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Learn About the Effects of the Combination of Elranatamab, Daratumumab and Lenalidomide Compared With Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who Are Not Candidates for Transplant
AN OPEN-LABEL, 2-ARM, MULTICENTER, RANDOMIZED PHASE 3 STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ELRANATAMAB (PF-06863135) + DARATUMUMAB + LENALIDOMIDE VERSUS DARATUMUMAB + BORTEZOMIB + LENALIDOMIDE + DEXAMETHASONE IN TRANSPLANT-INELIGIBLE PARTICIPANTS WITH NEWLY DIAGNOSED MULTIPLE MYELOMA
Elranatamab is a bispecific antibody: binding of elranatamab to CD3-expressing T-cells and BCMA-expressing multiple myeloma cells causes targeted T-cell-mediated cytotoxicity. The main purpose of the study is to evaluate if the combination of Elranatamab, Daratumumab and Lenalidomide offers superior clinical benefit compared with the combination of Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone in people with newly diagnosed multiple myeloma. There are 2 parts to this study. Part 1 will characterize the safety and tolerability of elranatamab in combination with daratumumab and lenalidomide or in combination with lenalidomide and will identify the optimal dose(s) of the combination regimen. Part 2 of the study will evaluate the rate of minimal residual disease (MRD) negative CR and the progression free survival (PFS) of the combination of elranatamab, daratumumab, and lenalidomide compared with the combination of daratumumab, bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone in participants with newly diagnosed multiple myeloma.
L'elranatamab est un anticorps bispécifique : la liaison de l'elranatamab aux lymphocytes T exprimant CD3 et aux cellules de myélome multiple exprimant BCMA entraîne une cytotoxicité ciblée médiée par les lymphocytes T. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'association elranatamab, daratumumab et lénalidomide offre un bénéfice clinique supérieur à l'association daratumumab, bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone chez des personnes atteintes d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué. Cette étude comporte 2 parties. La partie 1 caractérisera la sécurité et la tolérance de l'elranatamab en association avec le daratumumab et la lénalidomide, ou en association avec la lénalidomide, et permettra d'identifier la ou les doses optimales du schéma d'association. La partie 2 de l'étude évaluera le taux de réponse complète avec maladie résiduelle minimale (MRD) négative et la survie sans progression (SSP) de l'association elranatamab, daratumumab et lénalidomide, comparée à l'association daratumumab, bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone, chez des participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
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