Étude Visant à Évaluer les Effets de l'Association Elranatamab, Daratumumab et Lénalidomide Comparée à Daratumumab, Bortézomib, Lénalidomide et Dexaméthasone Chez des Patients Atteints d'Un Myélome Multiple Nouvellement Diagnostiqué et Non Candidats à Une Greffe
ÉTUDE DE PHASE 3, OUVERTE, À 2 GROUPES, MULTICENTRIQUE, RANDOMISÉE, VISANT À ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE L'ELRANATAMAB (PF-06863135) + DARATUMUMAB + LÉNALIDOMIDE VERSUS DARATUMUMAB + BORTÉZOMIB + LÉNALIDOMIDE + DEXAMÉTHASONE CHEZ DES PARTICIPANTS NON CANDIDATS À UNE GREFFE ATTEINTS D'UN MYÉLOME MULTIPLE NOUVELLEMENT DIAGNOSTIQUÉ
Promoteur : PfizerTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'elranatamab est un anticorps bispécifique : la liaison de l'elranatamab aux lymphocytes T exprimant CD3 et aux cellules de myélome multiple exprimant BCMA entraîne une cytotoxicité ciblée médiée par les lymphocytes T.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'association elranatamab, daratumumab et lénalidomide offre un bénéfice clinique supérieur à l'association daratumumab, bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone chez des personnes atteintes d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué. Cette étude comporte 2 parties.
La partie 1 caractérisera la sécurité et la tolérance de l'elranatamab en association avec le daratumumab et la lénalidomide, ou en association avec la lénalidomide, et permettra d'identifier la ou les doses optimales du schéma d'association.
La partie 2 de l'étude évaluera le taux de réponse complète avec maladie résiduelle minimale (MRD) négative et la survie sans progression (SSP) de l'association elranatamab, daratumumab et lénalidomide, comparée à l'association daratumumab, bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone, chez des participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
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