Étude visant à évaluer la sécurité, la tolérance et les caractéristiques d'imagerie du [68Ga]Ga-DPI-4452, ainsi que la sécurité, la tolérance et l'efficacité du [177Lu]Lu-DPI-4452 chez des participants présentant des tumeurs solides localement avancées non résécables ou métastatiques
Étude multicentrique, ouverte, non randomisée, de phase 1/2, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et les caractéristiques d'imagerie du [68Ga]Ga-DPI-4452, ainsi que la sécurité, la tolérance et l'efficacité du [177Lu]Lu-DPI-4452 chez des patients présentant des tumeurs solides localement avancées non résécables ou métastatiques
Promoteur : Lumara Bio Oncologics GmbH
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Texte original (anglais)
A Study to Assess Safety, Tolerability and Imaging Characteristics of [68Ga]Ga-DPI-4452 and to Assess Safety, Tolerability, and Efficacy of [177Lu]Lu-DPI-4452 in Participants With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
A Multicenter, Open-Label, Non-Randomized Phase 1/2 Study to Assess Safety, Tolerability and Imaging Characteristics of [68Ga]Ga-DPI-4452 and to Assess Safety, Tolerability, and Efficacy of [177Lu]Lu-DPI-4452 in Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
The main purpose of Part A of the study is to evaluate safety, tolerability and tracer uptake after a single intravenous (IV) administration of \[68Ga\]Ga-DPI-4452 for each tumor type such as clear cell renal cell cancer (ccRCC), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), and colorectal cancer (CRC); Part B: is to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) \[maximum tolerated dose (MTD) or lower dose\] for \[177Lu\]Lu-DPI-4452 for each tumor type such as ccRCC, PDAC, CRC, and urothelial carcinoma (UC); Part C: is to evaluate the preliminary antitumor activity of \[177Lu\]Lu-DPI-4452 as monotherapy for each tumor type such as ccRCC, PDAC, CRC, and UC; Part D: is to assess the diagnostic concordance between \[68Ga\]Ga-DPI-4452 Positron Emission Tomography (PET) and the histopathology result of the Indeterminate Renal Mass (IDRM); Part E: is to assess \[68Ga\]Ga-DPI-4452 uptake in each tumour type such as UC, muscle invasive bladder cancer (MIBC), head and neck cancer (H\&N), triple negative breast cancer (TNBC), squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), and any other tumor with locally confirmed carbonic anhydrase (CA) IX expression except ccRCC, CRC and PDAC.
L'objectif principal de la partie A de l'étude est d'évaluer la sécurité, la tolérance et la fixation du traceur après une administration intraveineuse (IV) unique de \[68Ga\]Ga-DPI-4452 pour chaque type de tumeur, à savoir le carcinome rénal à cellules claires (ccRCC), l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) et le cancer colorectal (CRC) ; la partie B vise à déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) \[dose maximale tolérée (MTD) ou dose inférieure\] pour le \[177Lu\]Lu-DPI-4452 pour chaque type de tumeur, à savoir ccRCC, PDAC, CRC et carcinome urothélial (UC) ; la partie C vise à évaluer l'activité antitumorale préliminaire du \[177Lu\]Lu-DPI-4452 en monothérapie pour chaque type de tumeur, à savoir ccRCC, PDAC, CRC et UC ; la partie D vise à évaluer la concordance diagnostique entre la tomographie par émission de positons (TEP) au \[68Ga\]Ga-DPI-4452 et le résultat histopathologique de la masse rénale indéterminée (IDRM) ; la partie E vise à évaluer la fixation du \[68Ga\]Ga-DPI-4452 dans chaque type de tumeur, à savoir UC, cancer de la vessie infiltrant le muscle (MIBC), cancer de la tête et du cou (H\&N), cancer du sein triple négatif (TNBC), cancer bronchique non à petites cellules épidermoïde (NSCLC), et toute autre tumeur présentant une expression localement confirmée de l'anhydrase carbonique (CA) IX, à l'exception du ccRCC, du CRC et du PDAC.
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