Étude visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du MORAb-202 (désigné ici sous le nom de farlétuzumab ecteribuline), un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant le récepteur alpha du folate (FRα), chez des participants présentant certains types de tumeurs
Essai multicentrique de phase 1/2, en ouvert, évaluant la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du MORAb-202, un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant le récepteur alpha du folate (FRα), chez des sujets présentant certains types de tumeurs
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 1/2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Les objectifs principaux de l'étude sont : (1) dans la partie d'escalade de dose : évaluer la sécurité et la tolérabilité et déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) du farlétuzumab ecteribuline (MORAb-202) chez des participants présentant certains types de tumeurs (cancer de l'ovaire [OC], cancer de l'endomètre [EC], carcinome pulmonaire non à petites cellules [NSCLC], cancer du sein triple négatif [TNBC]), et (2) dans la partie de confirmation de dose : évaluer l'efficacité préliminaire, mesurée par le taux de réponse objective (ORR), du farlétuzumab ecteribuline (MORAb-202) chez des participants atteints d'OC et d'EC aux doses sélectionnées et évaluer plus avant la sécurité et la tolérabilité du farlétuzumab ecteribuline (MORAb-202), et (3) partie d'optimisation de dose (divisée en deux parties : Partie A [participants OC et EC] et Partie B [OC uniquement]) : Partie A : évaluer d'autres schémas de traitement par farlétuzumab ecteribuline (MORAb-202) en termes de sécurité, de tolérabilité et d'efficacité préliminaire chez des participants atteints d'OC et d'EC ; évaluer l'ajout d'une courte cure de corticostéroïdes oraux après chaque dose de farlétuzumab ecteribuline (MORAb-202) administrée tous les 21 jours ; et sélectionner les schémas de traitement par farlétuzumab ecteribuline (MORAb-202) en vue d'une évaluation plus approfondie dans la Partie B.
Partie B : évaluer la sécurité et la tolérabilité de différentes doses de farlétuzumab ecteribuline (MORAb-202) en monothérapie et en association avec le lenvatinib, et déterminer la dose recommandée (RD) du farlétuzumab ecteribuline (MORAb-202) en monothérapie et en association avec le lenvatinib.
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