Étude visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du MORAb-202 (désigné ici sous le nom de farlétuzumab ecteribuline), un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant le récepteur alpha du folate (FRα), chez des participants présentant certains types de tumeurs
Essai multicentrique de phase 1/2, en ouvert, évaluant la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du MORAb-202, un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant le récepteur alpha du folate (FRα), chez des sujets présentant certains types de tumeurs
Promoteur : Eisai Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of MORAb-202 (Herein Referred to as Farletuzumab Ecteribulin), a Folate Receptor Alpha (FRα)-Targeting Antibody-drug Conjugate (ADC) in Participants With Selected Tumor Types
A Multicenter, Open-Label Phase 1/2 Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of MORAb-202, a Folate Receptor Alpha (FRα)-Targeting Antibody-drug Conjugate (ADC) in Subjects With Selected Tumor Types
The primary objectives of the study are: (1) in the dose-escalation part: to evaluate safety and tolerability and to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of farletuzumab ecteribulin (MORAb-202) in participants with selected tumor types (ovarian cancer \[OC\], endometrial cancer \[EC\], non-small cell lung carcinoma \[NSCLC\], triple-negative breast cancer \[TNBC\]), and (2) in dose-confirmation part: to evaluate preliminary efficacy measured by objective response rate (ORR) of farletuzumab ecteribulin (MORAb-202) in participants with OC and EC at selected doses and to further evaluate the safety and tolerability of farletuzumab ecteribulin (MORAb-202) and (3) dose-optimization part. (divided in two parts: Part A \[OC and EC participants\] and Part B \[OC only\]): Part A: to evaluate other farletuzumab ecteribulin (MORAb-202) treatment regimens for safety, tolerability and preliminary efficacy in participants with OC and EC; to evaluate the addition of short course of oral corticosteroids following every dose of farletuzumab ecteribulin (MORAb-202) administered every 21 days; and to select treatment regimens with farletuzumab ecteribulin (MORAb-202) for further evaluation in Part B. Part B: to evaluate the safety and tolerability of different doses of farletuzumab ecteribulin (MORAb-202) as monotherapy and in combination with lenvatinib and to determine the recommended dose (RD) of farletuzumab ecteribulin (MORAb-202) as monotherapy and in combination with lenvatinib.
Les objectifs principaux de l'étude sont : (1) dans la partie d'escalade de dose : évaluer la sécurité et la tolérabilité et déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) du farlétuzumab ecteribuline (MORAb-202) chez des participants présentant certains types de tumeurs (cancer de l'ovaire [OC], cancer de l'endomètre [EC], carcinome pulmonaire non à petites cellules [NSCLC], cancer du sein triple négatif [TNBC]), et (2) dans la partie de confirmation de dose : évaluer l'efficacité préliminaire, mesurée par le taux de réponse objective (ORR), du farlétuzumab ecteribuline (MORAb-202) chez des participants atteints d'OC et d'EC aux doses sélectionnées et évaluer plus avant la sécurité et la tolérabilité du farlétuzumab ecteribuline (MORAb-202), et (3) partie d'optimisation de dose (divisée en deux parties : Partie A [participants OC et EC] et Partie B [OC uniquement]) : Partie A : évaluer d'autres schémas de traitement par farlétuzumab ecteribuline (MORAb-202) en termes de sécurité, de tolérabilité et d'efficacité préliminaire chez des participants atteints d'OC et d'EC ; évaluer l'ajout d'une courte cure de corticostéroïdes oraux après chaque dose de farlétuzumab ecteribuline (MORAb-202) administrée tous les 21 jours ; et sélectionner les schémas de traitement par farlétuzumab ecteribuline (MORAb-202) en vue d'une évaluation plus approfondie dans la Partie B. Partie B : évaluer la sécurité et la tolérabilité de différentes doses de farlétuzumab ecteribuline (MORAb-202) en monothérapie et en association avec le lenvatinib, et déterminer la dose recommandée (RD) du farlétuzumab ecteribuline (MORAb-202) en monothérapie et en association avec le lenvatinib.
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