Étude visant à évaluer la sécurité et la pharmacocinétique du régadénoson chez des patients pédiatriques
Étude en ouvert, à dose unique, sur la sécurité et la pharmacocinétique du régadénoson chez des patients pédiatriques
Promoteur : GE Healthcare
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Regadenoson in Pediatric Patients
An Open-label, Single-dose, Safety and Pharmacokinetic Study of Regadenoson in Pediatric Patients
This is a multi-centre, open-label, single-dose safety, tolerability and PK-pharmacodynamics (PD) study of the vasodilator regadenoson in 3 paediatric age groups for whom a pharmacologic stress perfusion CMR test is clinically indicated; adolescents aged 12 to \<18 years (Cohort A), children aged 2 to \<12 years (Cohort B), and infants aged 1 to \<24 months and who weigh at least 3 kg (Cohort C). Regadenoson will be used as the pharmacologic stress agent in this study with MPI serving as both surrogate pharmacodynamic marker of the agent (MPR, MBF) and a clinically evaluable examination for the patient
Il s'agit d'une étude multicentrique, en ouvert, à dose unique, portant sur la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique/pharmacodynamie (PK-PD) du vasodilatateur régadénoson, réalisée dans 3 groupes d'âge pédiatriques pour lesquels un test d'IRM cardiaque de perfusion sous stress pharmacologique est cliniquement indiqué : adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans (cohorte A), enfants âgés de 2 à moins de 12 ans (cohorte B), et nourrissons âgés de 1 à moins de 24 mois et pesant au moins 3 kg (cohorte C). Le régadénoson sera utilisé comme agent de stress pharmacologique dans cette étude, la MPI servant à la fois de marqueur pharmacodynamique de substitution de l'agent (MPR, MBF) et d'examen cliniquement évaluable pour le patient.
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