Étude visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérance du céfépime-enmétazobactam chez des participants pédiatriques atteints d'infection urinaire compliquée
Étude de phase 2 à groupe unique visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérance du céfépime-enmétazobactam administré par voie intraveineuse sur 2 heures chez des participants de sexe masculin ou féminin, de la naissance à moins de 18 ans, hospitalisés pour une infection urinaire compliquée (cUTI)
Promoteur : Orchid Pharma Europe GmbH
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Investigate PK, Safety, Tolerability of Cefepime-enmetazobactam in Pediatric Participants With cUTI
Single Group Phase 2 Study to Investigate Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Cefepime-Enmetazobactam Administered by IV Over 2 Hr in Male or Female Participants From Birth to Less Than 18 Years of Age Hospitalised With cUTI
This phase 2 study is part of regulatory commitments in the United States (PSP) and Europe (PIP) to evaluate cefepime-enmetazobactam in paediatric participants with cUTI to support extension of the indication for cefepime-enmetazobactam to children with cUTI.
Cette étude de phase 2 s'inscrit dans le cadre d'engagements réglementaires aux États-Unis (PSP) et en Europe (PIP) visant à évaluer le céfépime-enmétazobactam chez des participants pédiatriques atteints d'infection urinaire compliquée (cUTI), afin d'étayer l'extension de l'indication du céfépime-enmétazobactam aux enfants atteints de cUTI.
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