Étude visant à évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité, la sécurité, la tolérance et la pharmacodynamique du satralizumab chez des patients pédiatriques présentant un trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) avec anticorps anti-aquaporine-4 positifs
Étude de phase III, multicentrique, ouverte, non contrôlée, visant à évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité, la sécurité, la tolérance et la pharmacodynamique du satralizumab chez des patients pédiatriques présentant un trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) avec anticorps anti-AQP4 positifs
Promoteur : Hoffmann-La Roche
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study To Evaluate Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, Tolerability, And Pharmacodynamics Of Satralizumab In Pediatric Patients With Aquaporin-4 Antibody Positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
A Phase III, Multicenter, Open-Label, Uncontrolled Study To Evaluate Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, Tolerability, And Pharmacodynamics Of Satralizumab In Pediatric Patients With AQP4 Antibody Positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
This study will primarily evaluate the pharmacokinetics of satralizumab in pediatric patients aged 2-11 years with anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody seropositive neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). Efficacy, safety, tolerability, and pharmacodynamics will be evaluated in a descriptive manner, given the small number of patients who will be enrolled in this study.
Cette étude évaluera principalement la pharmacocinétique du satralizumab chez des patients pédiatriques âgés de 2 à 11 ans présentant un trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) séropositif pour les anticorps anti-aquaporine-4 (AQP4). L'efficacité, la sécurité, la tolérance et la pharmacodynamique seront évaluées de manière descriptive, compte tenu du faible nombre de patients qui seront inclus dans cette étude.
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