Étude visant à évaluer la façon dont Vaborem® est absorbé dans l'organisme et toléré chez des patients pédiatriques présentant des infections à bactéries à Gram négatif, notamment mais pas exclusivement des infections urinaires compliquées
Étude ouverte, multicentrique, à un seul bras, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de Vaborem® (méropénem-vaborbactam) chez une population pédiatrique présentant des infections à bactéries à Gram négatif suspectées ou confirmées, notamment mais pas exclusivement des infections urinaires compliquées
Promoteur : MenariniTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 0 à 17 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) ainsi que la sécurité et la tolérance de Vaborem (association fixe de méropénem et de vaborbactam) chez une population pédiatrique âgée de la naissance à moins de 18 ans, présentant des infections à bactéries à Gram négatif suspectées ou confirmées nécessitant une hospitalisation et une administration intraveineuse (IV) d'antibiotiques.
Tous les participants recevront Vaborem par voie IV toutes les 8 heures pour traiter les infections à bactéries à Gram négatif suspectées ou confirmées pendant 10 à 14 jours ; un relais par antibiotique oral est autorisé après un minimum de 3 jours de Vaborem. Le prélèvement des échantillons pour la PK aura lieu après l'administration d'au moins 6 doses.
L'état clinique des participants sera surveillé pendant toute la durée de l'hospitalisation et lors de visite(s) programmée(s) après la fin du traitement.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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