Étude visant à évaluer la façon dont Vaborem® est absorbé dans l'organisme et toléré chez des patients pédiatriques présentant des infections à bactéries à Gram négatif, notamment mais pas exclusivement des infections urinaires compliquées
Étude ouverte, multicentrique, à un seul bras, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de Vaborem® (méropénem-vaborbactam) chez une population pédiatrique présentant des infections à bactéries à Gram négatif suspectées ou confirmées, notamment mais pas exclusivement des infections urinaires compliquées
Promoteur : Menarini Group
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Assess How Vaborem® is Taking up in the Body and Tolerated in Paediatric Patients With Gram Negative Infections, Including But Not Restricted to Complicated Urinary Tract Infections
An Open-label, Multicentre, Single-Arm Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of VaboremⓇ (Meropenem-Vaborbactam) in Paediatric Population With Suspected or Confirmed Gram Negative Infections, Including But Not Restricted to Complicated Urinary Tract Infections
The goal of this clinical trial is to assess the pharmacokinetic (PK) and safety and tolerability of Vaborem (fixed combination of meropenem and vaborbactam) in the paediatric population aged from birth to \< 18 years with suspected or confirmed Gram negative infections in need of hospitalisation and intravenous (IV) antibiotic administration. All participants will receive Vaborem IV every 8 hours to treat the suspected or confirmed Gram negative infections for 10 up to 14 days; switch to stepdown oral antibiotic is allowed after a minimum of 3 days of Vaborem. PK sample collection will occur after at least 6 doses administration. Participant's clinical conditions will be monitored during the entire duration of the hospitalization and during scheduled visit/s after the completion of the treatment.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) ainsi que la sécurité et la tolérance de Vaborem (association fixe de méropénem et de vaborbactam) chez une population pédiatrique âgée de la naissance à moins de 18 ans, présentant des infections à bactéries à Gram négatif suspectées ou confirmées nécessitant une hospitalisation et une administration intraveineuse (IV) d'antibiotiques. Tous les participants recevront Vaborem par voie IV toutes les 8 heures pour traiter les infections à bactéries à Gram négatif suspectées ou confirmées pendant 10 à 14 jours ; un relais par antibiotique oral est autorisé après un minimum de 3 jours de Vaborem. Le prélèvement des échantillons pour la PK aura lieu après l'administration d'au moins 6 doses. L'état clinique des participants sera surveillé pendant toute la durée de l'hospitalisation et lors de visite(s) programmée(s) après la fin du traitement.
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