Étude visant à évaluer l'innocuité à long terme chez des participants ayant participé à d'autres essais cliniques portant sur le luspatercept (ACE-536)
Étude de transfert (« rollover ») de phase 3b, ouverte, à un seul bras, visant à évaluer l'innocuité à long terme chez des sujets ayant participé à d'autres essais cliniques portant sur le luspatercept (ACE-536)
Promoteur : Celgene
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Evaluate Long-term Safety in Participants Who Have Participated in Other Luspatercept (ACE-536) Clinical Trials
A Phase 3b, Open-label, Single-arm, Rollover Study to Evaluate Long-term Safety in Subjects Who Have Participated in Other Luspatercept (ACE-536) Clinical Trials
A Phase 3b, open-label, single-arm, rollover study to evaluate the long-term safety of luspatercept, to the following participants: * Participants receiving luspatercept on a parent protocol at the time of their transition to the rollover study, who tolerate the protocol-prescribed regimen in the parent trial and, in the opinion of the investigator, may derive clinical benefit from continuing treatment with luspatercept * Participants in the follow-up phase previously treated with luspatercept or placebo in the parent protocol will continue into long-term post-treatment follow-up in the rollover study until the follow-up commitments are met * The study design is divided into the Transition Phase, Treatment Phase and Follow-up Phase. Participants will enter transition phase and depending on their background will enter either the treatment phase or the Long-term Post-treatment Follow-up (LTPTFU) phase * Transition Phase is defined as one Enrollment visit * Treatment Phase: For participants in luspatercept treatment the dose and schedule of luspatercept in this study will be the same as the last dose and schedule in the parent luspatercept study. This does not apply to participants that are in long-term follow-up from the parent protocol * Follow-up Phase includes: \- 42 Day Safety Follow-up Visit * During the Safety Follow up, the participants will be followed for 42 days after the last dose of luspatercept, for the assessment of safety-related parameters and adverse event (AE) reporting \- Long-term Post-treatment Follow-up (LTPTFU) Phase * Participants will be followed for overall survival every 6 months for at least 5 years from first dose of luspatercept in the parent protocol, or 3 years of post-treatment from last dose, whichever occurs later, or until death, withdrawal of consent, study termination, or until a subject is lost to follow-up. Participants will also be monitored for progression to AML or any malignancies/pre-malignancies. New anticancer or disease related therapies should be collected at the same time schedule Participants transitioning from a parent luspatercept study in post-treatment follow-up (safety or LTPTFU) will continue from the same equivalent point in this rollover study. The ACE-536-LTFU-001 rollover study will be terminated, and relevant participants will discontinue from the study when all participants fulfill 5 years on the study, including treatment and follow-up.
Il s'agit d'une étude de transfert (« rollover ») de phase 3b, ouverte, à un seul bras, visant à évaluer l'innocuité à long terme du luspatercept chez les participants suivants : * Les participants recevant du luspatercept dans le cadre d'un protocole parent au moment de leur transfert vers l'étude de transfert, qui tolèrent le schéma posologique prescrit par le protocole dans l'essai parent et qui, selon l'avis de l'investigateur, pourraient tirer un bénéfice clinique de la poursuite du traitement par luspatercept * Les participants en phase de suivi ayant été précédemment traités par luspatercept ou placebo dans le protocole parent poursuivront le suivi post-traitement à long terme dans l'étude de transfert jusqu'à ce que les engagements de suivi soient remplis * Le schéma de l'étude est divisé en une phase de transition, une phase de traitement et une phase de suivi. Les participants entreront dans la phase de transition et, selon leurs antécédents, entreront soit dans la phase de traitement, soit dans la phase de suivi post-traitement à long terme (LTPTFU) * La phase de transition correspond à une visite d'inclusion unique * Phase de traitement : pour les participants sous traitement par luspatercept, la dose et le schéma d'administration du luspatercept dans cette étude seront identiques à la dernière dose et au dernier schéma appliqués dans l'étude parent sur le luspatercept. Cela ne s'applique pas aux participants se trouvant en suivi à long terme depuis le protocole parent * La phase de suivi comprend : - Une visite de suivi de l'innocuité à 42 jours * Pendant le suivi de l'innocuité, les participants seront suivis pendant 42 jours après la dernière dose de luspatercept, pour l'évaluation des paramètres liés à l'innocuité et le recueil des événements indésirables (EI) - Phase de suivi post-traitement à long terme (LTPTFU) * Les participants seront suivis pour la survie globale tous les 6 mois pendant au moins 5 ans à compter de la première dose de luspatercept reçue dans le protocole parent, ou pendant 3 ans après la dernière dose, selon la période la plus longue, ou jusqu'au décès, au retrait du consentement, à l'arrêt de l'étude, ou jusqu'à ce qu'un sujet soit perdu de vue. Les participants feront également l'objet d'une surveillance de la progression vers une LAM ou toute autre affection maligne/pré-maligne. Les nouveaux traitements anticancéreux ou liés à la maladie devront être recueillis selon le même calendrier. Les participants transférés depuis une étude parente sur le luspatercept en suivi post-traitement (innocuité ou LTPTFU) poursuivront à partir du même point équivalent dans cette étude de transfert. L'étude de transfert ACE-536-LTFU-001 prendra fin, et les participants concernés seront retirés de l'étude, lorsque tous les participants auront atteint 5 ans dans l'étude, traitement et suivi inclus.
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