Étude visant à évaluer l'innocuité à long terme chez des participants ayant participé à d'autres essais cliniques portant sur le luspatercept (ACE-536)
Étude de transfert (« rollover ») de phase 3b, ouverte, à un seul bras, visant à évaluer l'innocuité à long terme chez des sujets ayant participé à d'autres essais cliniques portant sur le luspatercept (ACE-536)
Promoteur : Bristol Myers SquibbTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude de transfert (« rollover ») de phase 3b, ouverte, à un seul bras, visant à évaluer l'innocuité à long terme du luspatercept chez les participants suivants :
* Les participants recevant du luspatercept dans le cadre d'un protocole parent au moment de leur transfert vers l'étude de transfert, qui tolèrent le schéma posologique prescrit par le protocole dans l'essai parent et qui, selon l'avis de l'investigateur, pourraient tirer un bénéfice clinique de la poursuite du traitement par luspatercept
* Les participants en phase de suivi ayant été précédemment traités par luspatercept ou placebo dans le protocole parent poursuivront le suivi post-traitement à long terme dans l'étude de transfert jusqu'à ce que les engagements de suivi soient remplis
* Le schéma de l'étude est divisé en une phase de transition, une phase de traitement et une phase de suivi. Les participants entreront dans la phase de transition et, selon leurs antécédents, entreront soit dans la phase de traitement, soit dans la phase de suivi post-traitement à long terme (LTPTFU)
* La phase de transition correspond à une visite d'inclusion unique
* Phase de traitement : pour les participants sous traitement par luspatercept, la dose et le schéma d'administration du luspatercept dans cette étude seront identiques à la dernière dose et au dernier schéma appliqués dans l'étude parent sur le luspatercept. Cela ne s'applique pas aux participants se trouvant en suivi à long terme depuis le protocole parent
* La phase de suivi comprend :
- Une visite de suivi de l'innocuité à 42 jours
* Pendant le suivi de l'innocuité, les participants seront suivis pendant 42 jours après la dernière dose de luspatercept, pour l'évaluation des paramètres liés à l'innocuité et le recueil des événements indésirables (EI)
- Phase de suivi post-traitement à long terme (LTPTFU)
* Les participants seront suivis pour la survie globale tous les 6 mois pendant au moins 5 ans à compter de la première dose de luspatercept reçue dans le protocole parent, ou pendant 3 ans après la dernière dose, selon la période la plus longue, ou jusqu'au décès, au retrait du consentement, à l'arrêt de l'étude, ou jusqu'à ce qu'un sujet soit perdu de vue. Les participants feront également l'objet d'une surveillance de la progression vers une LAM ou toute autre affection maligne/pré-maligne. Les nouveaux traitements anticancéreux ou liés à la maladie devront être recueillis selon le même calendrier.
Les participants transférés depuis une étude parente sur le luspatercept en suivi post-traitement (innocuité ou LTPTFU) poursuivront à partir du même point équivalent dans cette étude de transfert. L'étude de transfert ACE-536-LTFU-001 prendra fin, et les participants concernés seront retirés de l'étude, lorsque tous les participants auront atteint 5 ans dans l'étude, traitement et suivi inclus.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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