Étude visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du Debio 4126 chez des participants atteints d'acromégalie préalablement traités par analogues de la somatostatine
Essai de phase 3, randomisé, à 3 bras (Debio 4126 en double aveugle, contrôle placebo, et Debio 4126 en ouvert), visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du Debio 4126, une formulation d'octréotide à libération sur 12 semaines, chez des patients atteints d'acromégalie préalablement traités par analogues de la somatostatine
Promoteur : Debiopharm International SA
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Assess the Efficacy and Safety of Debio 4126 in Participants With Acromegaly Previously Treated With Somatostatin Analogs
A Phase 3 Randomized 3-arm Trial (Double-blind Debio 4126, Placebo Control, and Open-label Debio 4126), to Assess the Efficacy and Safety of Debio 4126, a 12-week Octreotide Formulation, in Patients With Acromegaly Previously Treated With Somatostatin Analogs
The primary purpose of this study is to assess the effect of Debio 4126 in the maintenance of the levels of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) ≤1x upper limit of normal (ULN) in the double-blind period (Period 1) in comparison to placebo at week 36.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du Debio 4126 sur le maintien des taux d'IGF-1 (insulin-like growth factor 1) ≤ 1 x la limite supérieure de la normale (ULN) pendant la période en double aveugle (période 1), par comparaison au placebo à la semaine 36.
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