Étude visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'efgartigimod PH20 SC chez des adultes atteints de sclérodermie systémique
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de phase 2, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité, la tolérabilité, la pharmacodynamique, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'efgartigimod PH20 SC chez des participants adultes atteints de sclérodermie systémique
Promoteur : argenx
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Assess the Efficacy and Safety of Efgartigimod PH20 SC in Adults With Systemic Sclerosis
A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Phase 2, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of Efgartigimod PH20 SC in Adult Participants With Systemic Sclerosis
The main purpose of this study is to evaluate the effect and safety of efgartigimod PH20 SC compared to placebo in adults with systemic sclerosis. The study consists of a screening period, a treatment period of up to 48 weeks and a safety follow-up period. After the screening period, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either efgartigimod PH20 SC or placebo. The total study duration can be up to approximately 15 months. More information can be found on: https://clinicaltrials.argenx.com/esscape
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet et la sécurité de l'efgartigimod PH20 SC par rapport au placebo chez des adultes atteints de sclérodermie systémique. L'étude comprend une période de sélection, une période de traitement pouvant aller jusqu'à 48 semaines et une période de suivi de sécurité. Après la période de sélection, les participants éligibles seront randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir soit l'efgartigimod PH20 SC, soit le placebo. La durée totale de l'étude peut atteindre environ 15 mois. De plus amples informations sont disponibles à l'adresse : https://clinicaltrials.argenx.com/esscape
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