Étude visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'efgartigimod IV chez des participants adultes atteints de thrombocytopénie immune primaire
Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à bras parallèles, suivie d'un bras en ouvert, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'efgartigimod IV chez des participants adultes atteints de thrombocytopénie immune primaire
Promoteur : argenx
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Assess the Efficacy and Safety of Efgartigimod IV in Adult Participants With Primary Immune Thrombocytopenia
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Parallel-Arm Study Followed by an Open-Label Arm to Evaluate the Efficacy and Safety of Efgartigimod IV in Adult Participants With Primary Immune Thrombocytopenia
The main purpose of this study is to look at the effect (efficacy) and safety of efgartigimod IV in participants with primary immune thrombocytopenia (ITP). After an up to 2 weeks screening period, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either efgartigimod IV or placebo IV, respectively during the double-blinded treatment period (DBTP). At the end of the treatment period (up to 24 weeks), all participants will receive efgartigimod IV during the first 52-week open-label treatment period (OLTP1). At the end of the first OLTP1, participants may begin a second 52-week OLTP2. After the OLTP2, the participants will enter a follow-up period (approximately 8 weeks) while off study drug. The participants will be in the study for up to 138 weeks. More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/advancenext
L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'effet (efficacité) et la sécurité de l'efgartigimod IV chez des participants atteints de thrombocytopénie immune primaire (PTI). Après une période de sélection pouvant aller jusqu'à 2 semaines, les participants éligibles seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir soit l'efgartigimod IV, soit le placebo IV, respectivement, pendant la période de traitement en double aveugle (DBTP). À la fin de la période de traitement (jusqu'à 24 semaines), tous les participants recevront l'efgartigimod IV pendant la première période de traitement en ouvert de 52 semaines (OLTP1). À la fin de cette première OLTP1, les participants pourront débuter une seconde période OLTP2 de 52 semaines. Après l'OLTP2, les participants entreront dans une période de suivi (environ 8 semaines) sans traitement à l'étude. Les participants seront suivis dans l'étude pendant une durée maximale de 138 semaines. De plus amples informations sont disponibles ici : https://clinicaltrials.argenx.com/advancenext
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