Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tulisokibart (MK-7240) chez des participants atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère (MK-7240-008)
Programme de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tulisokibart chez des participants atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active
Promoteur : Merck Sharp & Dohme LLC
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tulisokibart (MK-7240) in Participants With Moderate to Severe Crohn's Disease (MK-7240-008)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Program to Evaluate the Efficacy and Safety of Tulisokibart in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
The purpose of this protocol is to evaluate the efficacy and safety of tulisokibart in participants with moderately to severely active Crohn's disease. Study 1's primary hypotheses are that at least 1 tulisokibart dose level is superior to placebo in the proportion of participants achieving clinical remission per Crohn's Disease Activity Index score (\<150, US/FDA) or per stool frequency and abdominal pain score (EU/EMA) and in the proportion of participants achieving endoscopic response at Week 52 (US/FDA and EU/EMA), and that at least 1 tulisokibart dose level is superior to placebo in the proportion of participants achieving clinical remission per Crohn's Disease Activity Index score (\<150, US/FDA) or per stool frequency and abdominal pain score (EU/EMA) and in the proportion of participants achieving endoscopic response at Week 12 (US/FDA and EU/EMA). Study 2's primary hypothesis is that at least 1 tulisokibart dose level is superior to placebo in the proportion of participants achieving clinical remission per Crohn's Disease Activity Index score (\<150, US/FDA) or stool frequency and abdominal pain score (EU/EMA) and in the proportion of participants achieving endoscopic response at Week 12 (US/FDA and EU/EMA).
L'objet de ce protocole est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du tulisokibart chez des participants atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active. Les hypothèses principales de l'étude 1 sont qu'au moins un niveau de dose de tulisokibart est supérieur au placebo pour la proportion de participants atteignant la rémission clinique selon le score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (< 150, US/FDA) ou selon le score de fréquence des selles et de douleur abdominale (UE/EMA), et pour la proportion de participants atteignant une réponse endoscopique à la semaine 52 (US/FDA et UE/EMA), et qu'au moins un niveau de dose de tulisokibart est supérieur au placebo pour la proportion de participants atteignant la rémission clinique selon le score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (< 150, US/FDA) ou selon le score de fréquence des selles et de douleur abdominale (UE/EMA), et pour la proportion de participants atteignant une réponse endoscopique à la semaine 12 (US/FDA et UE/EMA). L'hypothèse principale de l'étude 2 est qu'au moins un niveau de dose de tulisokibart est supérieur au placebo pour la proportion de participants atteignant la rémission clinique selon le score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (< 150, US/FDA) ou le score de fréquence des selles et de douleur abdominale (UE/EMA), et pour la proportion de participants atteignant une réponse endoscopique à la semaine 12 (US/FDA et UE/EMA).
Vous quittez essai-clinique.com pour le site externe clinicaltrials.gov, géré par l’organisme responsable de l’annonce. La candidature, les questions d’éligibilité et toute information médicale se traitent uniquement là-bas.
Important : essai-clinique.com ne recueille pas de candidature et ne détermine pas votre éligibilité. Ne transmettez aucune information médicale au site.
Les critères affichés sont une synthèse des informations disponibles. Seul l’organisme responsable de l’étude peut confirmer l’éligibilité d’une personne.