Étude visant à évaluer l'efficacité du BAY 3401016 chez des adultes atteints du syndrome d'Alport
Étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, avec une phase d'extension, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du BAY 3401016 chez des participants âgés de 18 à 45 ans atteints du syndrome d'Alport
Promoteur : Bayer
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Learn About How Well BAY 3401016 Works in Adults With Alport Syndrome
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Phase 2a Study With an Extension Phase to Evaluate the Efficacy and Safety of BAY 3401016 in Participants Aged 18 to 45 With Alport Syndrome
Alport syndrome (AS) is a rare genetic condition that causes kidney disease, hearing loss, and eye abnormalities that occur due to changes in specific genes (COL4A3, COL4A4, and COL4A5). These genes help in producing an important protein called collagen. People with AS have a high risk of developing chronic kidney disease (CKD), a condition in which there is progressive loss in kidney function over time. The kidneys soon lose their ability to remove waste products from the body properly, resulting in end-stage kidney disease. A common sign of decreasing kidney function is the presence of excess protein in the urine that is not usually found with healthy kidneys. This condition is known as proteinuria. The study drug, BAY 3401016 (a monoclonal antibody), is a type of medicine that blocks a protein called Semaphorin 3A (Sema3A), which is thought to be involved in causing kidney damage in AS. By blocking the action of the Sema3A protein, BAY 3401016 may prevent proteinuria and slow down the loss in kidney function due to AS. The main purpose of this study is to learn more about how well BAY 3401016 works in slowing down the loss in kidney function in adults with a rapidly progressing AS.
Le syndrome d'Alport (SA) est une maladie génétique rare qui provoque une maladie rénale, une perte auditive et des anomalies oculaires, résultant de modifications de gènes spécifiques (COL4A3, COL4A4 et COL4A5). Ces gènes participent à la production d'une protéine importante appelée collagène. Les personnes atteintes du SA présentent un risque élevé de développer une maladie rénale chronique (MRC), caractérisée par une perte progressive de la fonction rénale au fil du temps. Les reins perdent alors progressivement leur capacité à éliminer correctement les déchets de l'organisme, ce qui aboutit à une insuffisance rénale terminale. Un signe fréquent de la diminution de la fonction rénale est la présence de protéines en excès dans les urines, habituellement absente chez les personnes ayant des reins sains. Cette affection est appelée protéinurie. Le médicament à l'étude, le BAY 3401016 (un anticorps monoclonal), est un type de médicament qui bloque une protéine appelée sémaphorine 3A (Sema3A), dont on pense qu'elle contribue aux lésions rénales dans le SA. En bloquant l'action de la protéine Sema3A, le BAY 3401016 pourrait prévenir la protéinurie et ralentir la perte de la fonction rénale liée au SA. L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur l'efficacité du BAY 3401016 pour ralentir la perte de la fonction rénale chez des adultes atteints d'un SA d'évolution rapide.
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