Étude visant à évaluer l'efficacité de VVD-133214 en association avec le pembrolizumab par rapport au pembrolizumab seul chez des participants atteints d'un cancer avancé du côlon ou du rectum
Étude de phase 2, randomisée, ouverte, de VVD-133214 en association avec le pembrolizumab comparé au pembrolizumab en monothérapie chez des participants atteints d'un adénocarcinome colorectal avancé (CRC) présentant une instabilité des microsatellites (MSI) et/ou un déficit du système de réparation des mésappariements (dMMR)
Promoteur : Vividion Therapeutics, Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Evaluate the Efficacy of VVD-133214 in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Alone in Participants With Advanced Cancer of the Colon or Rectum
A Phase 2, Randomized, Open-label Study of VVD-133214 in COmbination With Pembrolizumab Compared to Pembrolizumab Monotherapy in Participants With Advanced Colorectal Adenocarcinoma (CRC) Harboring Microsatellite Instability (MSI) and/or Deficient Mismatch Repair (DMMR)
Researchers are looking for a better way to treat people with advanced colorectal cancer. Colorectal cancer (cancer of the colon or rectum) is one of the most common cancers worldwide. Treatments include surgery, chemotherapy, radiotherapy, and immunotherapy; however, these treatments do not work for everyone, may cause serious adverse events or may stop working eventually. New treatments and treatment combinations are needed, especially for cancers that cannot be removed with surgery or that have spread to other parts of the body (called advanced or metastatic cancer). Cells normally repair themselves when mistakes happen as they divide. But in some people with cancer, the repair system does not work properly because of a problem called dMMR (deficient mismatch repair). As a result, mistakes build up in the cell's DNA, leading to a condition called MSI (microsatellite instability). Over time, these changes can cause cells to grow and behave abnormally, contributing to the development and growth of cancer. To survive, some cancer cells with dMMR or MSI rely on a protein called Werner helicase. This protein helps repair some of the DNA damage allowing them to keep growing. Because these cancer cells depend more on Werner helicase than healthy cells, blocking this protein may help stop cancer cells from surviving while having less effect on healthy cells. The study drug, VVD-133214, is designed to block the Werner helicase protein. Blocking this protein may help stop cancer cells from growing, while causing less harm to healthy cells. VVD-133214 is being studied in combination with pembrolizumab, an approved immunotherapy that helps the immune system recognize and attack cancer cells. This study will test the combination of VVD-133214 and pembrolizumab in people with advanced colorectal cancer with MSI and/or dMMR who have not yet received treatment for their advanced disease. The study aims to find the best dose of VVD-133214 in combination with pembrolizumab and to test whether the combination is more effective than pembrolizumab alone. Participants will receive treatment with VVD-133214 for as long as it can help them and does not cause serious adverse events. Treatment with pembrolizumab will stop after two years. Participants can also stop treatment at any time. During the study, participants will have regular visits with the study doctor for tests, scans, and check-ups. These visits help check how well the cancer is responding to the treatment and monitor the participants' health. The study will also monitor adverse events, which are any new or worsening medical problems that can happen during the study. Doctors record all adverse events, irrespective of whether the study doctor believes they are related to the study treatments, to help ensure participants' safety throughout the study. After stopping treatment, participants will return for follow-up visits: 30 days after their last dose of VVD-133214 and/or 100 days after their last dose of pembrolizumab. After that, participants will have long-term follow-up visits every 90 days for as long as they agree to continue participating in follow-up.
Les chercheurs recherchent un meilleur moyen de traiter les personnes atteintes d'un cancer colorectal avancé. Le cancer colorectal (cancer du côlon ou du rectum) est l'un des cancers les plus fréquents dans le monde. Les traitements comprennent la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie et l'immunothérapie ; cependant, ces traitements ne sont pas efficaces chez tous les patients, peuvent provoquer des événements indésirables graves ou peuvent finir par perdre en efficacité. De nouveaux traitements et de nouvelles associations de traitements sont nécessaires, en particulier pour les cancers qui ne peuvent pas être retirés par chirurgie ou qui se sont propagés à d'autres parties du corps (appelés cancers avancés ou métastatiques). Les cellules se réparent normalement lorsque des erreurs surviennent au cours de leur division. Mais chez certaines personnes atteintes de cancer, le système de réparation ne fonctionne pas correctement en raison d'un problème appelé dMMR (déficit du système de réparation des mésappariements). Il en résulte une accumulation d'erreurs dans l'ADN de la cellule, entraînant une situation appelée MSI (instabilité des microsatellites). Avec le temps, ces altérations peuvent entraîner une croissance et un comportement anormaux des cellules, contribuant au développement et à la croissance du cancer. Pour survivre, certaines cellules cancéreuses présentant un dMMR ou une MSI dépendent d'une protéine appelée hélicase de Werner. Cette protéine contribue à réparer certains dommages à l'ADN, leur permettant de continuer à croître. Comme ces cellules cancéreuses dépendent davantage de l'hélicase de Werner que les cellules saines, le blocage de cette protéine pourrait contribuer à empêcher la survie des cellules cancéreuses tout en ayant moins d'effet sur les cellules saines. Le médicament à l'étude, VVD-133214, est conçu pour bloquer la protéine hélicase de Werner. Le blocage de cette protéine pourrait contribuer à empêcher la croissance des cellules cancéreuses, tout en causant moins de dommages aux cellules saines. VVD-133214 est étudié en association avec le pembrolizumab, une immunothérapie approuvée qui aide le système immunitaire à reconnaître et à attaquer les cellules cancéreuses. Cette étude testera l'association de VVD-133214 et du pembrolizumab chez des personnes atteintes d'un cancer colorectal avancé présentant une MSI et/ou un dMMR n'ayant pas encore reçu de traitement pour leur maladie avancée. L'étude vise à déterminer la meilleure dose de VVD-133214 en association avec le pembrolizumab et à tester si l'association est plus efficace que le pembrolizumab seul. Les participants recevront un traitement par VVD-133214 aussi longtemps que celui-ci pourra leur être bénéfique et ne provoquera pas d'événements indésirables graves. Le traitement par pembrolizumab sera arrêté après deux ans. Les participants pourront également arrêter le traitement à tout moment. Au cours de l'étude, les participants auront des visites régulières avec le médecin de l'étude pour des examens, des imageries et des bilans. Ces visites permettent de vérifier la réponse du cancer au traitement et de surveiller l'état de santé des participants. L'étude surveillera également les événements indésirables, c'est-à-dire tout problème médical nouveau ou aggravé pouvant survenir pendant l'étude. Les médecins enregistrent tous les événements indésirables, que le médecin de l'étude estime ou non qu'ils sont liés aux traitements de l'étude, afin d'assurer la sécurité des participants tout au long de l'étude. Après l'arrêt du traitement, les participants reviendront pour des visites de suivi : 30 jours après leur dernière dose de VVD-133214 et/ou 100 jours après leur dernière dose de pembrolizumab. Par la suite, les participants auront des visites de suivi à long terme tous les 90 jours, aussi longtemps qu'ils accepteront de continuer à participer au suivi.
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