Étude visant à en savoir plus sur les effets des perfusions de felzartamab chez des adultes atteints de néphropathie à immunoglobuline A (IgAN)
Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, du felzartamab chez des adultes atteints de néphropathie à IgA (PREVAIL)
Promoteur : Biogen
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Learn About the Effects of Felzartamab Infusions on Adults With Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Felzartamab in Adults With IgA Nephropathy (PREVAIL)
In this study, researchers will learn more about the use of felzartamab in participants with immunoglobulin A nephropathy (IgAN). IgAN is a kidney disease caused by the buildup of an antibody called IgA in the kidneys over time. In people with IgAN, abnormal IgA and other antibodies form clusters that build up in the small filters of the kidneys, which leads to inflammation and damage. Felzartamab is designed to target certain immune cells that produce these abnormal antibodies. This study will focus on participants who have protein in their urine (proteinuria) as a result of damaged kidneys. The main goal of the study is to learn about the effect felzartamab has on proteinuria. The main question that researchers want to answer is: • How much does the amount of protein in the urine change from the start of the study to Week 36? Researchers will learn about the effect felzartamab has on the kidneys' ability to filter blood. They will also learn more about the safety of felzartamab and how it is processed by the body. The study will be done as follows: * Participants will be screened to check if they can join the study. * Participants will be randomized to receive either felzartamab or a placebo. A placebo looks like the study drug but contains no real medicine. * Neither the researchers nor the participants will know what the participants will receive. * Participants will receive felzartamab or placebo as intravenous (IV) infusions. The treatment period will last 24 weeks. * Afterwards, participants will enter a follow-up period which will last 80 weeks. * In total, participants will have 17 study visits. Participants will stay in the study for about 2 years.
Dans cette étude, les chercheurs chercheront à en savoir plus sur l'utilisation du felzartamab chez des participants atteints de néphropathie à immunoglobuline A (IgAN). L'IgAN est une maladie rénale causée par l'accumulation, au fil du temps, d'un anticorps appelé IgA dans les reins. Chez les personnes atteintes d'IgAN, des IgA anormales et d'autres anticorps forment des amas qui s'accumulent dans les petits filtres des reins, ce qui entraîne une inflammation et des lésions. Le felzartamab est conçu pour cibler certaines cellules immunitaires qui produisent ces anticorps anormaux. Cette étude portera sur des participants présentant des protéines dans les urines (protéinurie) en raison de lésions rénales. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet du felzartamab sur la protéinurie. La principale question à laquelle les chercheurs souhaitent répondre est : • De combien la quantité de protéines dans les urines varie-t-elle entre le début de l'étude et la semaine 36 ? Les chercheurs étudieront l'effet du felzartamab sur la capacité des reins à filtrer le sang. Ils en apprendront également davantage sur la sécurité du felzartamab et sur la manière dont il est traité par l'organisme. L'étude se déroulera de la manière suivante : * Les participants seront présélectionnés afin de vérifier s'ils peuvent intégrer l'étude. * Les participants seront randomisés pour recevoir soit du felzartamab, soit un placebo. Un placebo ressemble au médicament à l'étude mais ne contient aucune substance active. * Ni les chercheurs ni les participants ne sauront ce que les participants recevront. * Les participants recevront le felzartamab ou le placebo sous forme de perfusions intraveineuses (IV). La période de traitement durera 24 semaines. * Ensuite, les participants entreront dans une période de suivi qui durera 80 semaines. * Au total, les participants effectueront 17 visites d'étude. Les participants resteront dans l'étude pendant environ 2 ans.
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