Étude visant à en savoir plus sur le médicament à l'étude PF-08052667 chez des personnes atteintes d'un cancer de la vessie
Étude de phase 1, ouverte, avec escalade et expansion de dose, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du PF-08052667 en monothérapie et en association thérapeutique chez des participants âgés de 18 ans et plus atteints d'un cancer de la vessie
Promoteur : Pfizer
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Learn About the Study Medicine PF-08052667 in People With Bladder Cancer
A PHASE 1, OPEN-LABEL, DOSE ESCALATION AND DOSE EXPANSION STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND ANTITUMOR ACTIVITY OF PF-08052667 AS A SINGLE AGENT AND IN COMBINATION THERAPY IN PARTICIPANTS 18 YEARS OF AGE AND OLDER WITH BLADDER CANCER
The purpose of this study is to learn how a new medicine called PF-08052667 works when used by itself or together with another medicine called Bacillus Calmette Guerin (BCG), and/or a medicine called sasanlimab. This study is for adults who have a type of bladder cancer that hasn't spread into the muscle layer of the bladder but is more likely to come back or grow. It includes people whose cancer has come back or hasn't gone away after receiving standard treatments like BCG. It may also include people who, based on their doctor's opinion, cannot receive standard treatments or those treatments are not available to them. The study has three parts: * Part 1 (monotherapy dose escalation) will test PF-08052667 as a single-agent at increasing dose levels in participants with certain bladder cancer whose disease has worsened on or after standard treatments. * Part 2 (combination dose escalation) will test PF-08052667 in combination with BCG and/or sasanlimab (fixed dose) in participants with certain bladder cancer whose disease has worsened on or after standard treatments. * Part 3 (dose optimization and expansion) will further test PF-08052667 as a single agent or in combination with BCG and/or sasanlimab, at the dose(s) based on findings from Part 1 and Part 2 in participants with certain bladder cancer including those who has never received standard treatments. All participants will receive the study drug PF-08052667. Only participants in Part 2 and Part 3 of the study will also receive BCG and/or sasanlimab. PF-08052667 will be given as an intravesical infusion, which means it will be injected directly into the bladder. Sasanlimab will be given as a subcutaneous injection, which means it will be injected under the skin. For all parts, treatment with study medicines will continue until either a participant has decided to stop taking part in the study or is asked to leave the study for various reasons or up to about 2 years, whichever occurs first. Duration of trial participation for each participant will vary as long-term follow-up will continue after treatment discontinuation until loss to-follow-up or death, or until the study is stopped by the sponsor.
L'objectif de cette étude est d'apprendre comment un nouveau médicament appelé PF-08052667 agit lorsqu'il est utilisé seul ou en association avec un autre médicament appelé Bacille de Calmette et Guérin (BCG) et/ou un médicament appelé sasanlimab. Cette étude s'adresse aux adultes atteints d'un type de cancer de la vessie qui ne s'est pas propagé à la couche musculaire de la vessie, mais qui présente un risque plus élevé de récidive ou de progression. Elle inclut des personnes dont le cancer a récidivé ou n'a pas disparu après avoir reçu des traitements standards comme le BCG. Elle peut également inclure des personnes qui, selon l'avis de leur médecin, ne peuvent pas recevoir de traitements standards ou pour lesquelles ces traitements ne sont pas disponibles. L'étude comporte trois parties : * La partie 1 (escalade de dose en monothérapie) testera le PF-08052667 en monothérapie à des doses croissantes chez des participants atteints d'un certain type de cancer de la vessie dont la maladie s'est aggravée pendant ou après un traitement standard. * La partie 2 (escalade de dose en association) testera le PF-08052667 en association avec le BCG et/ou le sasanlimab (à dose fixe) chez des participants atteints d'un certain type de cancer de la vessie dont la maladie s'est aggravée pendant ou après un traitement standard. * La partie 3 (optimisation et expansion de dose) testera plus avant le PF-08052667 en monothérapie ou en association avec le BCG et/ou le sasanlimab, aux doses déterminées à partir des résultats des parties 1 et 2, chez des participants atteints d'un certain type de cancer de la vessie, y compris ceux n'ayant jamais reçu de traitement standard. Tous les participants recevront le médicament à l'étude PF-08052667. Seuls les participants des parties 2 et 3 de l'étude recevront également le BCG et/ou le sasanlimab. Le PF-08052667 sera administré par instillation intravésicale, c'est-à-dire injecté directement dans la vessie. Le sasanlimab sera administré par injection sous-cutanée, c'est-à-dire injecté sous la peau. Pour toutes les parties, le traitement par les médicaments à l'étude se poursuivra jusqu'à ce qu'un participant décide d'arrêter sa participation à l'étude ou soit invité à quitter l'étude pour diverses raisons, ou pendant environ 2 ans au maximum, selon la première éventualité. La durée de participation à l'étude variera pour chaque participant, le suivi à long terme se poursuivant après l'arrêt du traitement jusqu'à la perte de vue, le décès, ou jusqu'à l'arrêt de l'étude par le promoteur.
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