Étude visant à en savoir plus sur le médicament à l'étude elranatamab seul et associé au daratumumab chez des personnes atteintes de myélome multiple ayant reçu d'autres traitements
ÉTUDE DE PHASE 3, OUVERTE, RANDOMISÉE, MULTICENTRIQUE, À 3 BRAS, ÉVALUANT L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE L'ELRANATAMAB (PF-06863135) EN MONOTHÉRAPIE ET DE L'ASSOCIATION ELRANATAMAB + DARATUMUMAB VERSUS DARATUMUMAB + POMALIDOMIDE + DEXAMÉTHASONE CHEZ DES PARTICIPANTS ATTEINTS DE MYÉLOME MULTIPLE EN RECHUTE/RÉFRACTAIRE AYANT REÇU AU MOINS 1 LIGNE DE TRAITEMENT ANTÉRIEURE INCLUANT LE LÉNALIDOMIDE ET UN INHIBITEUR DU PROTÉASOME
Promoteur : Pfizer
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Learn About the Study Medicine Elranatamab Alone and With Daratumumab in People With Multiple Myeloma Who Have Received Other Treatments
AN OPEN-LABEL, 3-ARM, MULTICENTER, RANDOMIZED PHASE 3 STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTHERAPY AND ELRANATAMAB + DARATUMUMAB VERSUS DARATUMUMAB + POMALIDOMIDE + DEXAMETHASONE IN PARTICIPANTS WITH RELAPSED/REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA WHO HAVE RECEIVED AT LEAST 1 PRIOR LINE OF THERAPY INCLUDING LENALIDOMIDE AND A PROTEASOME INHIBITOR
The purpose of this clinical trial is to (1) learn whether the BCMA-CD3 bispecific antibody elranatamab can provide more benefit to people with multiple myeloma compared to a combination therapy including daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone, and (2) learn about the safety and activity of elranatamab in combination with the anti-CD38 monoclonal antibody daratumumab. People with multiple myeloma who have received previous treatment including lenalidomide will be enrolled in the study. Part 1 of the study will assess the safety and activity of different doses of elranatamab in combination with daratumumab. People participating in Part 2 of the study will be randomly assigned to receive either elranatamab alone, elranatamab plus daratumumab, or daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone. Part 2 will evaluate the safety and activity of (1) elranatamab alone compared to daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone, and (2) elranatamab plus daratumumab. Part 3 will assess the effect of increased measures to protect against infection in people treated with either elranatamab alone or together with daratumumab. All people participating in the study will receive study treatment until their disease progresses, they experience unacceptable side effects, or they choose to no longer participate in the study.
L'objectif de cet essai clinique est de (1) déterminer si l'anticorps bispécifique BCMA-CD3 elranatamab peut apporter un bénéfice plus important aux personnes atteintes de myélome multiple par rapport à une thérapie combinée associant daratumumab, pomalidomide et dexaméthasone, et (2) évaluer la sécurité et l'activité de l'elranatamab en association avec l'anticorps monoclonal anti-CD38 daratumumab. Des personnes atteintes de myélome multiple ayant reçu un traitement antérieur incluant le lénalidomide seront incluses dans l'étude. La partie 1 de l'étude évaluera la sécurité et l'activité de différentes doses d'elranatamab en association avec le daratumumab. Les personnes participant à la partie 2 de l'étude seront réparties de façon aléatoire pour recevoir soit l'elranatamab seul, soit l'elranatamab associé au daratumumab, soit l'association daratumumab, pomalidomide et dexaméthasone. La partie 2 évaluera la sécurité et l'activité (1) de l'elranatamab seul comparé à l'association daratumumab, pomalidomide et dexaméthasone, et (2) de l'elranatamab associé au daratumumab. La partie 3 évaluera l'effet de mesures renforcées de protection contre les infections chez les personnes traitées par elranatamab seul ou associé au daratumumab. Toutes les personnes participant à l'étude recevront le traitement de l'étude jusqu'à la progression de leur maladie, la survenue d'effets secondaires inacceptables, ou jusqu'à ce qu'elles choisissent de ne plus participer à l'étude.
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