Étude visant à déterminer une dose appropriée d'ASP5834 chez des adultes atteints de tumeurs solides

Les gènes contiennent un code génétique qui indique à l'organisme quelles protéines fabriquer. De nombreux types de cancer sont causés par des changements, ou mutations, dans un gène appelé KRAS. Les chercheurs cherchent des moyens de bloquer l'action des protéines anormales produites par le gène KRAS muté. L'ASP5834 est étudié chez des personnes atteintes de tumeurs solides présentant certaines mutations du gène KRAS. Certaines personnes atteintes de tumeurs solides du côlon ou du rectum (cancer colorectal) recevront l'ASP5834 associé au panitumumab. Le panitumumab est un traitement du cancer colorectal. Dans cette étude, les chercheurs étudieront la façon dont l'ASP5834 est traité par l'organisme et agit sur celui-ci.

Ces informations aideront à déterminer une dose appropriée d'ASP5834 et à rechercher d'éventuels problèmes médicaux liés au traitement. Les objectifs principaux de cette étude sont de vérifier l'innocuité de l'ASP5834 administré seul ou associé au panitumumab, ainsi que sa tolérance, et de déterminer une dose appropriée d'ASP5834 administré seul ou associé au panitumumab. Les personnes participant à cette étude seront des adultes atteints de tumeurs solides localement avancées, non résécables ou métastatiques, présentant certaines mutations du gène KRAS. Localement avancé signifie que le cancer s'est propagé aux tissus voisins. Non résécable signifie que le cancer ne peut pas être retiré par chirurgie. Métastatique signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.

Ces personnes n'ont pas répondu au traitement standard ou n'ont pas pu recevoir ce traitement standard. Les principales raisons de non-participation sont la présence de certains cancers non contrôlables, tels que des cancers symptomatiques ou non traités du système nerveux, certaines affections cardiaques, un gonflement et une irritation des tissus pulmonaires (pneumopathie ou pneumopathie interstitielle, également appelée PID), des infections, ou un accident vasculaire cérébral ou une hémorragie cérébrale récents. Dans cette étude, l'ASP5834 est administré à l'homme pour la première fois. Il s'agit d'une étude ouverte. Cela signifie que les participants à l'étude et le personnel clinique sauront s'ils recevront l'ASP5834 seul ou l'ASP5834 associé au panitumumab.

Cette étude comportera 2 parties : la partie 1, appelée escalade de dose. Différents petits groupes de personnes recevront des doses croissantes, de plus faibles à plus élevées, soit d'ASP5834 seul, soit d'ASP5834 associé au panitumumab. Seules les personnes atteintes d'un cancer colorectal recevront l'ASP5834 associé au panitumumab. Les personnes atteintes de tout type de tumeur solide recevront l'ASP5834 seul. Pour chaque dose, tous les problèmes médicaux seront enregistrés. Un comité d'experts médicaux examinera les résultats et décidera si le groupe suivant peut recevoir une dose plus élevée d'ASP5834. Le comité procédera ainsi jusqu'à ce que le nombre maximal prévu de personnes soit traité ou que des doses appropriées aient été sélectionnées pour la partie 2.

La partie 2 est appelée expansion de dose. D'autres petits groupes de personnes recevront l'ASP5834 ou l'ASP5834 associé au panitumumab. Ils recevront les doses les plus appropriées déterminées à partir de la partie 1. Dans les deux parties de l'étude, les traitements à l'étude, ASP5834 et panitumumab, seront administrés par voie veineuse. On appelle cela une perfusion. Chaque cycle de traitement à l'étude dure 21 ou 28 jours. Les participants poursuivront le traitement à l'étude jusqu'à ce que : ils présentent des problèmes médicaux liés au traitement à l'étude qu'ils ne peuvent tolérer ; leur cancer s'aggrave ; ils commencent un autre traitement anticancéreux ; ou ils demandent l'arrêt du traitement à l'étude. Les participants se rendront à la clinique à certains jours pendant leur traitement à l'étude, avec des visites supplémentaires pendant les 2 premiers cycles de traitement à l'étude.