Étude visant à déterminer une dose appropriée d'ASP5834 chez des adultes atteints de tumeurs solides
Étude de phase 1 de l'ASP5834 chez des participants atteints de tumeurs solides malignes localement avancées (non résécables) ou métastatiques présentant des mutations du gène KRAS ou des amplifications de KRAS
Promoteur : Astellas Pharma Inc
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Find a Suitable Dose of ASP5834 in Adults With Solid Tumors
A Phase 1 Study of ASP5834 in Participants With Locally Advanced (Unresectable) or Metastatic Solid Tumor Malignancies With KRAS Mutations or KRAS Amplifications
Genes contain genetic code which tell the body which proteins to make. Many types of cancer are caused by changes, or mutations, in a gene called KRAS. Researchers are looking for ways to stop the actions of abnormal proteins made from the mutated KRAS gene. ASP5834 is being studied in people with solid tumors who have certain KRAS gene mutations. Some people with solid tumors of the colon or rectum (colorectal cancer), will be given ASP5834 with panitumumab. Panitumumab is a treatment for colorectal cancer. In this study, the researchers will learn how ASP5834 is processed by and acts upon the body. This information will help find a suitable dose of ASP5834 and check for any potential medical problems from the treatment. The main aims of this study are to check the safety of ASP5834 given by itself or given with panitumumab, and how well it is tolerated; and to find a suitable dose of ASP5834 given by itself or given with panitumumab. People in this study will be adults with locally advanced, unresectable, or metastatic solid tumors with certain KRAS gene mutations. Locally advanced means the cancer has spread to nearby tissue. Unresectable means the cancer cannot be removed by surgery. Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body. They either haven't responded to standard treatment or couldn't be given standard treatment. The key reasons people cannot take part are if they have specific uncontrollable cancers such as symptomatic or untreated cancers in nervous system, have specific heart conditions, swelling and irritation of lung tissues (pneumonitis or interstitial lung disease, also called ILD), infections, or have recently had a stroke or a bleed on the brain. In this study, ASP5834 is being given to humans for the first time. This is an open-label study. This means that people in this study and clinic staff will know that they will receive ASP5834 by itself or ASP5834 with panitumumab. This study will be in 2 parts: Part 1 is called Dose Escalation. Different small groups of people will receive lower to higher doses of either: ASP5834 by itself or ASP5834 with panitumumab. Only people who have colorectal cancer will receive ASP5834 with panitumumab. People with any type of solid tumor will receive ASP5834 by itself. For each dose, all medical problems will be recorded. A medical expert panel will check the results and decide if the next group can receive a higher dose of ASP5834. The panel will do this until the planned maximum number of people are treated or until suitable doses have been selected for Part 2. Part 2 is called Dose Expansion. Other different small groups of people will receive ASP5834 or ASP5834 with panitumumab. They will receive the most suitable doses worked out from Part 1. In both parts of the study, the study treatments ASP5834 and panitumumab will be given through a vein. This is called an infusion. Each study treatment cycle is either 21 days or 28 days long. People will continue study treatment until: they have medical problems from the study treatment they can't tolerate; their cancer gets worse; they start other cancer treatment; or they ask to stop study treatment. People will visit the clinic on certain days during their study treatment, with extra visits during the first 2 cycles of study treatment. The study doctors will check for any medical problems from ASP5834. Also, people in the study will have a health check. On some visits they will also have scans to check for any changes in their cancer. Tumor samples will be taken at certain visits during study treatment with the option of a tumor sample being taken if people's cancer gets worse or the cancer comes back. People will visit the clinic shortly after stopping treatment for a health check. After this, people will have health checks every couple of months to check the condition of their cancer. The number of visits and checks done will depend on the health of each person and whether they completed their study tre
Les gènes contiennent un code génétique qui indique à l'organisme quelles protéines fabriquer. De nombreux types de cancer sont causés par des changements, ou mutations, dans un gène appelé KRAS. Les chercheurs cherchent des moyens de bloquer l'action des protéines anormales produites par le gène KRAS muté. L'ASP5834 est étudié chez des personnes atteintes de tumeurs solides présentant certaines mutations du gène KRAS. Certaines personnes atteintes de tumeurs solides du côlon ou du rectum (cancer colorectal) recevront l'ASP5834 associé au panitumumab. Le panitumumab est un traitement du cancer colorectal. Dans cette étude, les chercheurs étudieront la façon dont l'ASP5834 est traité par l'organisme et agit sur celui-ci. Ces informations aideront à déterminer une dose appropriée d'ASP5834 et à rechercher d'éventuels problèmes médicaux liés au traitement. Les objectifs principaux de cette étude sont de vérifier l'innocuité de l'ASP5834 administré seul ou associé au panitumumab, ainsi que sa tolérance, et de déterminer une dose appropriée d'ASP5834 administré seul ou associé au panitumumab. Les personnes participant à cette étude seront des adultes atteints de tumeurs solides localement avancées, non résécables ou métastatiques, présentant certaines mutations du gène KRAS. Localement avancé signifie que le cancer s'est propagé aux tissus voisins. Non résécable signifie que le cancer ne peut pas être retiré par chirurgie. Métastatique signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps. Ces personnes n'ont pas répondu au traitement standard ou n'ont pas pu recevoir ce traitement standard. Les principales raisons de non-participation sont la présence de certains cancers non contrôlables, tels que des cancers symptomatiques ou non traités du système nerveux, certaines affections cardiaques, un gonflement et une irritation des tissus pulmonaires (pneumopathie ou pneumopathie interstitielle, également appelée PID), des infections, ou un accident vasculaire cérébral ou une hémorragie cérébrale récents. Dans cette étude, l'ASP5834 est administré à l'homme pour la première fois. Il s'agit d'une étude ouverte. Cela signifie que les participants à l'étude et le personnel clinique sauront s'ils recevront l'ASP5834 seul ou l'ASP5834 associé au panitumumab. Cette étude comportera 2 parties : la partie 1, appelée escalade de dose. Différents petits groupes de personnes recevront des doses croissantes, de plus faibles à plus élevées, soit d'ASP5834 seul, soit d'ASP5834 associé au panitumumab. Seules les personnes atteintes d'un cancer colorectal recevront l'ASP5834 associé au panitumumab. Les personnes atteintes de tout type de tumeur solide recevront l'ASP5834 seul. Pour chaque dose, tous les problèmes médicaux seront enregistrés. Un comité d'experts médicaux examinera les résultats et décidera si le groupe suivant peut recevoir une dose plus élevée d'ASP5834. Le comité procédera ainsi jusqu'à ce que le nombre maximal prévu de personnes soit traité ou que des doses appropriées aient été sélectionnées pour la partie 2. La partie 2 est appelée expansion de dose. D'autres petits groupes de personnes recevront l'ASP5834 ou l'ASP5834 associé au panitumumab. Ils recevront les doses les plus appropriées déterminées à partir de la partie 1. Dans les deux parties de l'étude, les traitements à l'étude, ASP5834 et panitumumab, seront administrés par voie veineuse. On appelle cela une perfusion. Chaque cycle de traitement à l'étude dure 21 ou 28 jours. Les participants poursuivront le traitement à l'étude jusqu'à ce que : ils présentent des problèmes médicaux liés au traitement à l'étude qu'ils ne peuvent tolérer ; leur cancer s'aggrave ; ils commencent un autre traitement anticancéreux ; ou ils demandent l'arrêt du traitement à l'étude. Les participants se rendront à la clinique à certains jours pendant leur traitement à l'étude, avec des visites supplémentaires pendant les 2 premiers cycles de traitement à l'étude.
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