Étude visant à déterminer la tolérance, le devenir dans l’organisme et l’intérêt du nérandomilast chez les enfants et les adolescents atteints de maladie pulmonaire interstitielle (FIBRONEER-chILD)
Étude visant à évaluer la relation dose-exposition, la tolérance et l’efficacité exploratoire du nérandomilast chez des enfants et des adolescents âgés de 2 ans à moins de 18 ans atteints de maladie pulmonaire interstitielle fibrosante (Partie A : en double aveugle, contrôlée contre placebo chez les enfants de 6 à moins de 18 ans, et en traitement actif ouvert chez les enfants de 2 à moins de 6 ans), suivie d’une phase ouverte en traitement actif (Partie B)
Promoteur : Boehringer IngelheimTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 2 à 17 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Cette étude est ouverte aux enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans atteints de maladie pulmonaire interstitielle (ILD). Le nérandomilast vient d’être approuvé dans certains pays pour aider les adultes atteints d’une affection pulmonaire appelée fibrose pulmonaire idiopathique.
L’objectif de cette étude est de comprendre comment le nérandomilast est toléré et pris en charge par l’organisme, et s’il aide également les enfants et les adolescents atteints d’ILD. Pour les participants âgés de 6 à 17 ans au moment de l’inclusion, l’étude comporte 2 parties. Dans la première partie, les participants sont répartis dans l’un des 2 groupes de façon aléatoire, c’est-à-dire par tirage au sort.
Un groupe reçoit le nérandomilast et l’autre reçoit un placebo. Le placebo ressemble au nérandomilast mais ne contient aucun médicament. Les participants ont deux fois plus de chances d’être dans le groupe nérandomilast. Ils prennent des comprimés deux fois par jour pendant 6 mois.
Après ces 6 mois, dans la seconde partie de cette étude, ils reçoivent le nérandomilast pendant au moins 2 ans, quel que soit le traitement reçu dans la première partie. Les jeunes participants âgés de 2 à 5 ans au moment de l’inclusion reçoivent le nérandomilast dès le début. Ils reçoivent des comprimés deux fois par jour pendant au moins 2 ans et demi.
Selon le moment de l’inclusion, l’étude dure entre 2 ans et demi et jusqu’à 5 ans. Pendant cette période, les participants pourront se rendre au centre d’étude environ 18 à 30 fois. Les médecins de l’étude prélèvent des échantillons de sang pour vérifier l’état de santé des participants et déterminer comment leur organisme prend en charge le médicament à l’étude. Les médecins vérifient également la fonction pulmonaire, la croissance corporelle et l’état ressenti par les participants. Les médecins de l’étude vérifient également régulièrement l’état de santé des participants et notent tout changement. Pour les participants âgés de 6 à 17 ans, les résultats sont comparés entre les groupes afin de déterminer si le traitement par nérandomilast aide les enfants et les adolescents.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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