Étude visant à déterminer la tolérance, le devenir dans l’organisme et l’intérêt du nérandomilast chez les enfants et les adolescents atteints de maladie pulmonaire interstitielle (FIBRONEER-chILD)
Étude visant à évaluer la relation dose-exposition, la tolérance et l’efficacité exploratoire du nérandomilast chez des enfants et des adolescents âgés de 2 ans à moins de 18 ans atteints de maladie pulmonaire interstitielle fibrosante (Partie A : en double aveugle, contrôlée contre placebo chez les enfants de 6 à moins de 18 ans, et en traitement actif ouvert chez les enfants de 2 à moins de 6 ans), suivie d’une phase ouverte en traitement actif (Partie B)
Promoteur : Boehringer Ingelheim
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Find Out How Nerandomilast is Tolerated, Handled by the Body, and if it Helps Children and Adolescents With Interstitial Lung Disease (FIBRONEER-chILD)
A Study to Evaluate the Dose-exposure, Safety, and Exploratory Efficacy of Nerandomilast in Children and Adolescents From 2 Years to Less Than 18 Years of Age With Fibrosing Interstitial Lung Disease (Part A: Double-blind, Placebo-controlled in Children From 6 to Less Than 18 Years of Age and Open-label Active Treatment in Children From 2 to Less Than 6 Years of Age), Followed by an Open-label Phase With Active Treatment (Part B)
This study is open to children and adolescents aged 2 to 17 years with interstitial lung disease (ILD). Nerandomilast has just been approved in some countries to help adults with a lung condition called idiopathic pulmonary fibrosis. The purpose of this study is to understand how nerandomilast is tolerated and handled by the body and whether nerandomilast also helps children and adolescents with ILD. For participants aged 6 to 17 years when joining, the study has 2 parts. In the first part, participants are put into 1 of 2 groups randomly, which means by chance. One group gets nerandomilast and the other group placebo. Placebo looks like nerandomilast but does not contain any medicine. Participants are twice as likely to be in the nerandomilast group. They take tablets twice a day for 6 months. After these 6 months, in the second part of this study, they get nerandomilast for at least 2 years regardless of what they got in the first part. Young participants aged 2 to 5 years when joining get nerandomilast from the start. They receive tablets twice a day for at least 2 and a half years. Depending on when a person joins, the study lasts between 2 and a half years and up to 5 years. During this time, participants may visit the study site about 18 to 30 times. Study doctors collect blood samples to check participants' health and to find out how their body handles the study medicine. Doctors also check the function of the lungs, body growth, and how participants feel. The study doctors also regularly check participants' health and take note of any changes. For participants aged 6 to 17 years, the results are compared between the groups to see whether nerandomilast treatment helps children and adolescents.
Cette étude est ouverte aux enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans atteints de maladie pulmonaire interstitielle (ILD). Le nérandomilast vient d’être approuvé dans certains pays pour aider les adultes atteints d’une affection pulmonaire appelée fibrose pulmonaire idiopathique. L’objectif de cette étude est de comprendre comment le nérandomilast est toléré et pris en charge par l’organisme, et s’il aide également les enfants et les adolescents atteints d’ILD. Pour les participants âgés de 6 à 17 ans au moment de l’inclusion, l’étude comporte 2 parties. Dans la première partie, les participants sont répartis dans l’un des 2 groupes de façon aléatoire, c’est-à-dire par tirage au sort. Un groupe reçoit le nérandomilast et l’autre reçoit un placebo. Le placebo ressemble au nérandomilast mais ne contient aucun médicament. Les participants ont deux fois plus de chances d’être dans le groupe nérandomilast. Ils prennent des comprimés deux fois par jour pendant 6 mois. Après ces 6 mois, dans la seconde partie de cette étude, ils reçoivent le nérandomilast pendant au moins 2 ans, quel que soit le traitement reçu dans la première partie. Les jeunes participants âgés de 2 à 5 ans au moment de l’inclusion reçoivent le nérandomilast dès le début. Ils reçoivent des comprimés deux fois par jour pendant au moins 2 ans et demi. Selon le moment de l’inclusion, l’étude dure entre 2 ans et demi et jusqu’à 5 ans. Pendant cette période, les participants pourront se rendre au centre d’étude environ 18 à 30 fois. Les médecins de l’étude prélèvent des échantillons de sang pour vérifier l’état de santé des participants et déterminer comment leur organisme prend en charge le médicament à l’étude. Les médecins vérifient également la fonction pulmonaire, la croissance corporelle et l’état ressenti par les participants. Les médecins de l’étude vérifient également régulièrement l’état de santé des participants et notent tout changement. Pour les participants âgés de 6 à 17 ans, les résultats sont comparés entre les groupes afin de déterminer si le traitement par nérandomilast aide les enfants et les adolescents.
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