Étude visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'asciminib chez des patients pédiatriques atteints de LMC-PC Ph+
Étude de phase II, multicentrique, ouverte, à bras unique, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'asciminib chez des participants pédiatriques nouvellement diagnostiqués ou déjà traités pour une leucémie myéloïde chronique en phase chronique avec chromosome Philadelphie positif (LMC-PC Ph+), avec ou sans mutation T315I connue
Promoteur : Novartis Pharmaceuticals
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Study to Determine the Efficacy and Safety of Asciminib in Pediatric Patients With Ph+ CML-CP
A Phase II, Multicenter, Open-label, Single Arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Asciminib in Pediatric Participants Newly Diagnosed or Previously Treated With Philadelphia Positive Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (Ph+ CML-CP) With or Without Known T315I Mutation
The aim of this study is to support development of asciminib in the pediatric population (1 to \< 18 years) with Ph+ CML-CP. The study will evaluate the efficacy and safety of asciminib in pediatric formulation (weigh-based dose, fed state) or adult formulation (fasted) in newly diagnosed and resistant or intolerant Ph+ CML-CP with or without T315I mutation.
L'objectif de cette étude est de soutenir le développement de l'asciminib dans la population pédiatrique (de 1 à moins de 18 ans). L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'asciminib sous forme pédiatrique (dose calculée selon le poids, prise avec de la nourriture) ou sous forme adulte (à jeun) chez des patients nouvellement diagnostiqués ou résistants ou intolérants atteints de LMC-PC Ph+, avec ou sans mutation T315I.
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