Étude visant à connaître les effets des perfusions de felzartamab chez des adultes transplantés rénaux présentant une inflammation microvasculaire isolée tardive
Essai de phase 2, en double aveugle, contrôlé contre placebo, multicentrique et randomisé, évaluant l'efficacité et la sécurité du felzartamab chez des receveurs de greffe rénale présentant une inflammation microvasculaire isolée tardive (MVI)
Promoteur : BiogenTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 18 à 74 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent en savoir plus sur un médicament appelé felzartamab chez des personnes ayant reçu une greffe de rein et ayant développé par la suite une affection appelée inflammation microvasculaire (MVI). La MVI est un type de lésion des petits vaisseaux sanguins du rein transplanté et peut être le signe d'un rejet par l'organisme. Elle peut entraîner de graves problèmes rénaux avec le temps.
Dans de nombreux cas, la MVI est causée par des anticorps attaquant le rein transplanté. Mais chez certaines personnes, la MVI survient sans ces anticorps. Ce type de MVI est appelé MVI isolée. Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour la MVI isolée. L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'effet du felzartamab sur l'inflammation du rein transplanté.
La principale question à laquelle les chercheurs souhaitent répondre est : combien de participants ne présentent aucun signe d'inflammation active dans le rein transplanté après 24 semaines de traitement par felzartamab ? Les chercheurs étudieront également l'effet du felzartamab sur la fonction rénale, l'activité immunitaire et l'état de santé général.
Ils surveilleront la sécurité au moyen de biopsies rénales, d'analyses de laboratoire et par le recueil des événements indésirables tout au long de l'étude. Les événements indésirables sont des problèmes de santé pouvant être liés ou non au médicament à l'étude. L'étude se déroulera en 2 parties, comme suit : * Les participants seront répartis de façon aléatoire pour recevoir soit du felzartamab, soit un placebo.
Un placebo ressemble au médicament à l'étude mais ne contient aucun principe actif. * Dans la partie A, les participants recevront le médicament qui leur a été attribué pendant 24 semaines. Ni les chercheurs ni les participants ne sauront qui reçoit le felzartamab ou le placebo. * La partie B durera 28 semaines supplémentaires. Tous les participants recevront du felzartamab, et cela sera connu à la fois des participants et des chercheurs. * Tous les traitements seront administrés par perfusion intraveineuse (IV) sur le site de l'étude. * Les participants subiront des biopsies rénales au début de l'étude, à la semaine 24 et à la semaine 52, afin de mesurer l'évolution de l'inflammation. * Les participants resteront dans l'étude pendant environ 1 an.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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