Étude visant à connaître les effets des perfusions de felzartamab chez des adultes transplantés rénaux présentant une inflammation microvasculaire isolée tardive
Essai de phase 2, en double aveugle, contrôlé contre placebo, multicentrique et randomisé, évaluant l'efficacité et la sécurité du felzartamab chez des receveurs de greffe rénale présentant une inflammation microvasculaire isolée tardive (MVI)
Promoteur : Biogen
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Learn About the Effects of Felzartamab Infusions in Adults With Kidney Transplants Who Have Late Isolated Microvascular Inflammation
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Randomized Phase 2 Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Felzartamab in Recipients of Kidney Transplants With Late Isolated Microvascular Inflammation (MVI)
In this study, researchers will learn more about a drug called felzartamab in people who have received a kidney transplant and later developed a condition called microvascular inflammation (MVI). MVI is a type of injury to small blood vessels in the transplanted kidney and may be a sign of rejection by the body. It can lead to serious kidney problems over time. In many cases, MVI is caused by antibodies that attack the transplanted kidney. But in some people, MVI happens without these antibodies. This type of MVI is called isolated MVI. There are currently no approved treatments for isolated MVI. The main goal of the study is to learn about the effect felzartamab has on inflammation in the transplanted kidney. The main question researchers want to answer is: • How many participants have no signs of active inflammation in the transplanted kidney after 24 weeks of treatment with felzartamab? Researchers will also study how felzartamab affects kidney function, immune activity, and overall health. They will monitor safety through kidney biopsies, lab tests, and by recording adverse events throughout the study. Adverse events are health problems that may or may not be caused by the study drug. The study will be done in 2 parts as follows: * Participants will be randomly assigned to receive either felzartamab or a placebo. A placebo looks like the study drug but contains no real medicine. * In Part A, participants will receive their assigned drug for 24 weeks. Neither the researchers nor the participants will know who is receiving felzartamab or placebo. * Part B will last another 28 weeks. All participants will receive felzartamab and both participants and researchers will know this. * All treatments will be given by intravenous (IV) infusion at the study site. * Participants will have kidney biopsies at the start of the study, at Week 24, and at Week 52 to help measure changes in inflammation. * Participants will stay in the study for about 1 year.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent en savoir plus sur un médicament appelé felzartamab chez des personnes ayant reçu une greffe de rein et ayant développé par la suite une affection appelée inflammation microvasculaire (MVI). La MVI est un type de lésion des petits vaisseaux sanguins du rein transplanté et peut être le signe d'un rejet par l'organisme. Elle peut entraîner de graves problèmes rénaux avec le temps. Dans de nombreux cas, la MVI est causée par des anticorps attaquant le rein transplanté. Mais chez certaines personnes, la MVI survient sans ces anticorps. Ce type de MVI est appelé MVI isolée. Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour la MVI isolée. L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'effet du felzartamab sur l'inflammation du rein transplanté. La principale question à laquelle les chercheurs souhaitent répondre est : combien de participants ne présentent aucun signe d'inflammation active dans le rein transplanté après 24 semaines de traitement par felzartamab ? Les chercheurs étudieront également l'effet du felzartamab sur la fonction rénale, l'activité immunitaire et l'état de santé général. Ils surveilleront la sécurité au moyen de biopsies rénales, d'analyses de laboratoire et par le recueil des événements indésirables tout au long de l'étude. Les événements indésirables sont des problèmes de santé pouvant être liés ou non au médicament à l'étude. L'étude se déroulera en 2 parties, comme suit : * Les participants seront répartis de façon aléatoire pour recevoir soit du felzartamab, soit un placebo. Un placebo ressemble au médicament à l'étude mais ne contient aucun principe actif. * Dans la partie A, les participants recevront le médicament qui leur a été attribué pendant 24 semaines. Ni les chercheurs ni les participants ne sauront qui reçoit le felzartamab ou le placebo. * La partie B durera 28 semaines supplémentaires. Tous les participants recevront du felzartamab, et cela sera connu à la fois des participants et des chercheurs. * Tous les traitements seront administrés par perfusion intraveineuse (IV) sur le site de l'étude. * Les participants subiront des biopsies rénales au début de l'étude, à la semaine 24 et à la semaine 52, afin de mesurer l'évolution de l'inflammation. * Les participants resteront dans l'étude pendant environ 1 an.
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