Étude visant à comprendre le mode d'action du médicament à l'étude (PF-06823859) chez des personnes atteintes de myopathies inflammatoires idiopathiques actives [dermatomyosite (DM) et polymyosite (PM)]
ÉTUDE DE PHASE 3, MULTICENTRIQUE, EN DOUBLE AVEUGLE, RANDOMISÉE, CONTRÔLÉE CONTRE PLACEBO, VISANT À ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA TOLÉRANCE DU PF-06823859 CHEZ DES PARTICIPANTS ATTEINTS DE MYOPATHIES INFLAMMATOIRES IDIOPATHIQUES ACTIVES (Y COMPRIS DES PARTICIPANTS ATTEINTS DE DERMATOMYOSITE OU DE POLYMYOSITE ACTIVES)
Promoteur : Pfizer
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Understand How the Study Medicine (PF-06823859) Works in People With Active Idiopathic Inflammatory Myopathies [Dermatomyositis (DM) and Polymyositis (PM)]
A PHASE 3, MULTICENTER, DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PF-06823859 IN PARTICIPANTS WITH ACTIVE IDIOPATHIC INFLAMMATORY MYOPATHIES (INCLUDING PARTICIPANTS WITH ACTIVE DERMATOMYOSITIS OR POLYMYOSITIS)
The purpose of the study is to understand how the study medicine PF-06823859 (dazukibart) works in people with idiopathic inflammatory myopathies (DM and PM). These disorders cause inflammation that weakens the muscles that are important for movement and may also cause skin rash in people with DM. This study is seeking participants who: * Are 18 years of age or older or minimum legal adult age as defined per local regulation, whichever is greater * Have active DM or active PM. * Are receiving a stable dose of 1 corticosteroid taken by mouth and/or 1 traditional immunosuppressant. * Note: Corticosteroids and immunosuppressants are medicines that help reduce inflammation and may signal to the immune system not to attack the body. Dermatomyositis (DM) is a rare disease that causes muscle inflammation that results in muscle weakness and low muscle stamina. Patients with DM have a characteristic skin rash. Polymyositis (PM) is a rare disease that involves mainly muscle inflammation resulting in muscle weakness, that can sometimes be painful. Patients with DM and PM may have trouble going up the steps, walking or getting to a standing position. Some of the participants will receive the study medicine (dazukibart) and some will receive placebo (which is similar to study medicine but contains no medicine in it). The study medicine or placebo will be given as an intravenous (IV) infusion (directly into the veins), which takes about 1 hour; every 4 weeks from Day 1 to Week 48 of the study. Both dazukibart and placebo and will be given at the study site. The study will compare the experiences of people receiving study medication to those of the people who do not. This will help to see if dazukibart is safe and effective. Participants will take part in this study for about 13 months. During this time, participants will have 15 study visits. These visits will be performed at the study site.
L'objectif de cette étude est de comprendre le mode d'action du médicament à l'étude PF-06823859 (dazukibart) chez des personnes atteintes de myopathies inflammatoires idiopathiques (DM et PM). Ces affections provoquent une inflammation qui affaiblit les muscles importants pour le mouvement et peuvent également entraîner une éruption cutanée chez les personnes atteintes de DM. Cette étude recherche des participants qui : * ont 18 ans ou plus, ou l'âge légal minimal de la majorité tel que défini par la réglementation locale, selon le plus élevé des deux * présentent une DM active ou une PM active * reçoivent une dose stable d'un corticostéroïde pris par voie orale et/ou d'un immunosuppresseur traditionnel * Remarque : les corticostéroïdes et les immunosuppresseurs sont des médicaments qui aident à réduire l'inflammation et peuvent indiquer au système immunitaire de ne pas attaquer l'organisme. La dermatomyosite (DM) est une maladie rare provoquant une inflammation musculaire entraînant une faiblesse musculaire et une faible endurance musculaire. Les patients atteints de DM présentent une éruption cutanée caractéristique. La polymyosite (PM) est une maladie rare impliquant principalement une inflammation musculaire entraînant une faiblesse musculaire, pouvant parfois être douloureuse. Les patients atteints de DM et de PM peuvent avoir des difficultés à monter des marches, à marcher ou à se mettre en position debout. Certains participants recevront le médicament à l'étude (dazukibart) et d'autres recevront un placebo (semblable au médicament à l'étude mais ne contenant aucun principe actif). Le médicament à l'étude ou le placebo sera administré par perfusion intraveineuse (IV) (directement dans les veines), d'une durée d'environ 1 heure, toutes les 4 semaines du jour 1 à la semaine 48 de l'étude. Le dazukibart et le placebo seront tous deux administrés sur le site de l'étude. L'étude comparera l'expérience des personnes recevant le médicament à l'étude à celle des personnes n'en recevant pas. Cela permettra de déterminer si le dazukibart est sûr et efficace. Les participants prendront part à cette étude pendant environ 13 mois. Pendant cette période, les participants auront 15 visites d'étude. Ces visites seront réalisées sur le site de l'étude.
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