Étude visant à comprendre le mode d'action du médicament à l'étude (PF-06823859) chez des personnes atteintes de myopathies inflammatoires idiopathiques actives [dermatomyosite (DM) et polymyosite (PM)]
ÉTUDE DE PHASE 3, MULTICENTRIQUE, EN DOUBLE AVEUGLE, RANDOMISÉE, CONTRÔLÉE CONTRE PLACEBO, VISANT À ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA TOLÉRANCE DU PF-06823859 CHEZ DES PARTICIPANTS ATTEINTS DE MYOPATHIES INFLAMMATOIRES IDIOPATHIQUES ACTIVES (Y COMPRIS DES PARTICIPANTS ATTEINTS DE DERMATOMYOSITE OU DE POLYMYOSITE ACTIVES)
Promoteur : PfizerTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif de cette étude est de comprendre le mode d'action du médicament à l'étude PF-06823859 (dazukibart) chez des personnes atteintes de myopathies inflammatoires idiopathiques (DM et PM). Ces affections provoquent une inflammation qui affaiblit les muscles importants pour le mouvement et peuvent également entraîner une éruption cutanée chez les personnes atteintes de DM.
Cette étude recherche des participants qui : * ont 18 ans ou plus, ou l'âge légal minimal de la majorité tel que défini par la réglementation locale, selon le plus élevé des deux * présentent une DM active ou une PM active * reçoivent une dose stable d'un corticostéroïde pris par voie orale et/ou d'un immunosuppresseur traditionnel * Remarque : les corticostéroïdes et les immunosuppresseurs sont des médicaments qui aident à réduire l'inflammation et peuvent indiquer au système immunitaire de ne pas attaquer l'organisme.
La dermatomyosite (DM) est une maladie rare provoquant une inflammation musculaire entraînant une faiblesse musculaire et une faible endurance musculaire. Les patients atteints de DM présentent une éruption cutanée caractéristique. La polymyosite (PM) est une maladie rare impliquant principalement une inflammation musculaire entraînant une faiblesse musculaire, pouvant parfois être douloureuse.
Les patients atteints de DM et de PM peuvent avoir des difficultés à monter des marches, à marcher ou à se mettre en position debout. Certains participants recevront le médicament à l'étude (dazukibart) et d'autres recevront un placebo (semblable au médicament à l'étude mais ne contenant aucun principe actif). Le médicament à l'étude ou le placebo sera administré par perfusion intraveineuse (IV)
(directement dans les veines), d'une durée d'environ 1 heure, toutes les 4 semaines du jour 1 à la semaine 48 de l'étude. Le dazukibart et le placebo seront tous deux administrés sur le site de l'étude. L'étude comparera l'expérience des personnes recevant le médicament à l'étude à celle des personnes n'en recevant pas. Cela permettra de déterminer si le dazukibart est sûr et efficace. Les participants prendront part à cette étude pendant environ 13 mois. Pendant cette période, les participants auront 15 visites d'étude. Ces visites seront réalisées sur le site de l'étude.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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