Étude visant à comprendre comment agit le nérandomilast chez les personnes atteintes de myopathies inflammatoires idiopathiques actives
Essai de phase III, à groupes parallèles, en double aveugle, randomisé, contrôlé contre placebo, multicentrique, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance du nérandomilast administré par voie orale en association avec le traitement de fond standard pendant 52 semaines chez des participants adultes atteints de myopathies inflammatoires idiopathiques actives (VERANDA™-IIM)
Promoteur : Boehringer Ingelheim
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Understand How Nerandomilast Works in People With Active Idiopathic Inflammatory Myopathies
A Phase III, Parallel Design, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Multi-centre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Nerandomilast Oral Therapy Added to Standard Background Therapy Over 52 Weeks in Adult Trial Participants With Active Idiopathic Inflammatory Myopathies (VERANDA™-IIM)
This study is open to adults aged 18 and older who have a condition known as active idiopathic inflammatory myopathy (IIM) or myositis. People can participate if they have a specific type of myositis. The purpose of this study is to find out whether a medicine called nerandomilast improves IIM symptoms. Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes nerandomilast tablets and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like nerandomilast tablets but do not contain any medicine. Participants take nerandomilast or placebo twice a day for 1 year. Participants are in the study for about 1 year and 2 months. During this time, they visit the study site at least 16 times. During this time, doctors regularly check the participant's health, IIM symptoms, and take note of any unwanted effects. Participants fill in questionnaires about their IIM symptoms and how IIM impacts their quality of life. The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works.
Cette étude est ouverte aux adultes âgés de 18 ans et plus atteints d'une pathologie appelée myopathie inflammatoire idiopathique active (MII) ou myosite. Les personnes peuvent participer si elles présentent un type spécifique de myosite. L'objectif de cette étude est de déterminer si un médicament appelé nérandomilast améliore les symptômes de la MII. Les participants sont répartis dans 2 groupes de façon aléatoire, c'est-à-dire par tirage au sort. Un groupe prend des comprimés de nérandomilast et l'autre groupe prend des comprimés de placebo. Les comprimés de placebo ressemblent aux comprimés de nérandomilast mais ne contiennent aucun médicament. Les participants prennent le nérandomilast ou le placebo deux fois par jour pendant 1 an. Les participants sont suivis dans l'étude pendant environ 1 an et 2 mois. Pendant cette période, ils se rendent sur le site de l'étude au moins 16 fois. Durant cette période, les médecins vérifient régulièrement l'état de santé du participant, les symptômes de la MII, et notent tout effet indésirable. Les participants remplissent des questionnaires sur leurs symptômes de MII et sur l'impact de la MII sur leur qualité de vie. Les résultats sont comparés entre les 2 groupes afin de déterminer si le traitement est efficace.
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