Étude visant à comprendre comment agit le nérandomilast chez les personnes atteintes de myopathies inflammatoires idiopathiques actives
Essai de phase III, à groupes parallèles, en double aveugle, randomisé, contrôlé contre placebo, multicentrique, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance du nérandomilast administré par voie orale en association avec le traitement de fond standard pendant 52 semaines chez des participants adultes atteints de myopathies inflammatoires idiopathiques actives (VERANDA™-IIM)
Promoteur : Boehringer IngelheimTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Cette étude est ouverte aux adultes âgés de 18 ans et plus atteints d'une pathologie appelée myopathie inflammatoire idiopathique active (MII) ou myosite. Les personnes peuvent participer si elles présentent un type spécifique de myosite. L'objectif de cette étude est de déterminer si un médicament appelé nérandomilast améliore les symptômes de la MII.
Les participants sont répartis dans 2 groupes de façon aléatoire, c'est-à-dire par tirage au sort. Un groupe prend des comprimés de nérandomilast et l'autre groupe prend des comprimés de placebo. Les comprimés de placebo ressemblent aux comprimés de nérandomilast mais ne contiennent aucun médicament. Les participants prennent le nérandomilast ou le placebo deux fois par jour pendant 1 an.
Les participants sont suivis dans l'étude pendant environ 1 an et 2 mois. Pendant cette période, ils se rendent sur le site de l'étude au moins 16 fois. Durant cette période, les médecins vérifient régulièrement l'état de santé du participant, les symptômes de la MII, et notent tout effet indésirable.
Les participants remplissent des questionnaires sur leurs symptômes de MII et sur l'impact de la MII sur leur qualité de vie. Les résultats sont comparés entre les 2 groupes afin de déterminer si le traitement est efficace.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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