Étude sur le système de valve aortique transcathéter Colibri
Investigation clinique prospective, à bras unique, évaluant la sécurité et la performance du système de valve aortique transcathéter Colibri pour le traitement de la sténose aortique sévère symptomatique par voie transfémorale chez des patients à haut risque chirurgical
Promoteur : Colibri Heart Valve LLC
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Colibri Transcatheter Aortic Heart Valve System Study
A Prospective, Single Arm Clinical Investigation Evaluating Safety and Performance of the Colibri Transcatheter Aortic Heart Valve System for the Treatment of Symptomatic Severe Aortic Stenosis Via Transfemoral Access in High Surgical Risk Patients
The Colibri Heart Valve clinical investigation ("COL-01") is a prospective, multicenter, exploratory single arm and controlled clinical investigation compared to recent historical results. This study will be conducted in about 7 European sites. The study will evaluate the safety and performance of the Colibri Transcatheter Aortic Heart Valve System for the treatment of symptomatic severe aortic stenosis via transfemoral access in high surgical risk patients. 30 subjects suffering from symptomatic severe aortic tricuspid valve stenosis and who are at high surgical risk (logistic EuroSCORE I \> 20% or other risk factors not included in this score such as frailty, porcelain aorta, sequelae of chest radiation or logistic EuroSCORE I \< 20% but considered at high risk by local Heart Team evaluation) will be enrolled in this clinical investigation. The primary objective of this clinical investigation is to evaluate the all-cause mortality at 30 days post implantation. The secondary objectives are to evaluate the safety and performance of the investigational device at 30 days, 6 and 12 months, and 2, 3, 4, 5 years post implantation.
L'investigation clinique Colibri Heart Valve (« COL-01 ») est une investigation clinique prospective, multicentrique, exploratoire, à bras unique et contrôlée par comparaison à des résultats historiques récents. Cette étude sera menée sur environ 7 sites européens. L'étude évaluera la sécurité et la performance du système de valve aortique transcathéter Colibri pour le traitement de la sténose aortique sévère symptomatique par voie transfémorale chez des patients à haut risque chirurgical. 30 sujets présentant une sténose aortique tricuspide sévère symptomatique et à haut risque chirurgical (EuroSCORE logistique I > 20 % ou autres facteurs de risque non inclus dans ce score, tels qu'une fragilité, une aorte porcelaine, des séquelles de radiothérapie thoracique, ou un EuroSCORE logistique I < 20 % mais considéré comme à haut risque par l'évaluation locale de la Heart Team) seront inclus dans cette investigation clinique. L'objectif principal de cette investigation clinique est d'évaluer la mortalité toutes causes confondues à 30 jours après l'implantation. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la sécurité et la performance du dispositif expérimental à 30 jours, 6 et 12 mois, puis à 2, 3, 4 et 5 ans après l'implantation.
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