Étude sur le système de valve aortique transcathéter Colibri
Investigation clinique prospective, à bras unique, évaluant la sécurité et la performance du système de valve aortique transcathéter Colibri pour le traitement de la sténose aortique sévère symptomatique par voie transfémorale chez des patients à haut risque chirurgical
Promoteur : Colibri Heart ValveTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 75 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'investigation clinique Colibri Heart Valve (« COL-01 ») est une investigation clinique prospective, multicentrique, exploratoire, à bras unique et contrôlée par comparaison à des résultats historiques récents. Cette étude sera menée sur environ 7 sites européens.
L'étude évaluera la sécurité et la performance du système de valve aortique transcathéter Colibri pour le traitement de la sténose aortique sévère symptomatique par voie transfémorale chez des patients à haut risque chirurgical.
30 sujets présentant une sténose aortique tricuspide sévère symptomatique et à haut risque chirurgical (EuroSCORE logistique I > 20 % ou autres facteurs de risque non inclus dans ce score, tels qu'une fragilité, une aorte porcelaine, des séquelles de radiothérapie thoracique, ou un EuroSCORE logistique I < 20 % mais considéré comme à haut risque par l'évaluation locale de la Heart Team) seront inclus dans cette investigation clinique.
L'objectif principal de cette investigation clinique est d'évaluer la mortalité toutes causes confondues à 30 jours après l'implantation. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la sécurité et la performance du dispositif expérimental à 30 jours, 6 et 12 mois, puis à 2, 3, 4 et 5 ans après l'implantation.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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