Étude sur l'ustekinumab dans le syndrome de Behçet
Étude observationnelle évaluant le biosimilaire de l'ustekinumab dans le syndrome de Behçet mucocutané actif, réfractaire ou intolérant aux approches conventionnelles
Promoteur : Groupe français d'étude des Maladies Inflammatoires de loeilTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Observationnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Cette étude non interventionnelle est une cohorte observationnelle à groupes parallèles visant principalement à décrire le succès du biosimilaire de l'ustekinumab dans le syndrome de Behçet chez des patients pour lesquels les approches conventionnelles ont échoué ou ne sont pas adaptées/bien tolérées, puis à comparer avec des patients recevant de l'apremilast dans le cadre des soins courants.
L'ustekinumab était précédemment prescrit par voie sous-cutanée à la dose de 90 mg aux semaines 0, 4, 12 et 20 dans le cadre des soins courants. À la suite de la non-opposition à participer, les données des patients seront recueillies, comprenant les données des visites médicales espacées de 3 mois, à l'exception du premier mois de traitement, au cours duquel la tolérance à court terme des traitements est habituellement évaluée (c'est-à-dire visite initiale, puis semaines 4, 12, 24, 36 et 52).
Les données d'examen clinique, de bilans biologiques et de scores cliniques pertinents (BDCAF, BSAS et PhGA) réalisés dans le cadre des soins courants seront recueillies. Aucun changement ne sera apporté à la prise en charge habituelle des patients (pas de visites, d'examens ou de questionnaires supplémentaires), leur sécurité et leur bien-être demeurant donc inchangés.
Les données seront recueillies à partir du dossier médical du participant (comprenant comptes rendus médicaux et examens, bilans biologiques, dossiers de soins infirmiers, etc.), pour la période de participation à la recherche, dans le seul but de répondre aux objectifs de la recherche. Les données seront recueillies au moyen d'un cahier d'observation électronique (eCRF) sur la plateforme REDCap.
Les données suivantes seront recueillies : données démographiques (âge, sexe, poids, taille) ; données cliniques (antécédents de la maladie, pathologie diagnostiquée, activité de la pathologie), traitements, données biologiques, événements indésirables. Aucune donnée génétique ne sera recueillie dans le cadre de l'étude. Aucune donnée ne sera transférée à l'étranger. Aucun questionnaire, examen ou visite supplémentaire ne sera ajouté par la recherche. Les indices d'activité de la maladie de Behçet seront calculés dans le cadre des soins courants. Le nombre, la durée et l'intensité des aphtes buccaux des patients seront vérifiés par l'infirmier(ère) ou l'investigateur du site, selon les soins courants. Les données des patients présentant des manifestations mucocutanées actives de la maladie de Behçet, avec une indication d'instauration d'apremilast dans le cadre des soins courants (selon l'AMM et le PNDS), seront recueillies rétrospectivement afin d'établir une cohorte rétrospective à des fins comparatives.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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