Étude sur l'ustekinumab dans le syndrome de Behçet
Étude observationnelle évaluant le biosimilaire de l'ustekinumab dans le syndrome de Behçet mucocutané actif, réfractaire ou intolérant aux approches conventionnelles
Promoteur : Groupe français d'étude des Maladies Inflammatoires de loeil
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Ustekinumab in BEhçet's Syndrome STudy
Observational Study Assessing the Biosimilar of Ustekinumab in Active Mucocutaneous Behçet's Syndrome Refractory or Intolerant to Conventional Approaches
This non-interventional study is an observational cohort with parallel groups aiming primarily to describe the success of biosimilar of ustekinumab in Behçet's syndrome in whom conventional approaches have failed or are not suitable well tolerated, and then to compare with patients receiving apremilast within routine care. Ustekinumab previously prescribed subcutaneously at 90 mg on Week 0, 4, 12 and 20 within the standard of care. Following non-opposition to participate, patients data will be collected, which will comprise data of the 3-month interval medical visits, except for the first month of treatment, in which the short-term tolerance of treatments is usually assessed (ie, baseline visit, then week 4, 12, 24, 36 and 52). Clinical examination, biological tests and relevant clinical scores (BDCAF, BSAS and PhGA) data that were performed within routine care. No changes to patients' usual care will be made (no additional visits, additional examinations or questionnaires), their safety and well-being remaining therefore unchanged. Data will be collected from the participant's medical record (containing medical reports and examinations, biological tests, nursing records, etc.), for the period of participation in the research, with the only purpose of meeting the objectives of the research. Data will be collected using an electronic 'eCRF observation book on the REDCap platform. The following data will be collected: demographic data (age, sex, weight, height); clinical data (history of the disease, pathology diagnosed, activity of the pathology), treatments, biological data, adverse events. No genetic data will be collected as part of the study. No data will be transferred abroad. No additional questionnaires, examinations or visits will be added by the research. Activity indexes for BS will be calculated as part of routine care. The number, duration and intensity of oral ulcers of patients will be verified by the nurse or the site investigator according to the routine care. Patients' data with active mucocutaneous Behçet's manifestations with an indication of starting apremilast within standard of care (according to AMM and PNDS) will be retrospectively collected in order to establish a retrospective cohort for comparative purposes.
Cette étude non interventionnelle est une cohorte observationnelle à groupes parallèles visant principalement à décrire le succès du biosimilaire de l'ustekinumab dans le syndrome de Behçet chez des patients pour lesquels les approches conventionnelles ont échoué ou ne sont pas adaptées/bien tolérées, puis à comparer avec des patients recevant de l'apremilast dans le cadre des soins courants. L'ustekinumab était précédemment prescrit par voie sous-cutanée à la dose de 90 mg aux semaines 0, 4, 12 et 20 dans le cadre des soins courants. À la suite de la non-opposition à participer, les données des patients seront recueillies, comprenant les données des visites médicales espacées de 3 mois, à l'exception du premier mois de traitement, au cours duquel la tolérance à court terme des traitements est habituellement évaluée (c'est-à-dire visite initiale, puis semaines 4, 12, 24, 36 et 52). Les données d'examen clinique, de bilans biologiques et de scores cliniques pertinents (BDCAF, BSAS et PhGA) réalisés dans le cadre des soins courants seront recueillies. Aucun changement ne sera apporté à la prise en charge habituelle des patients (pas de visites, d'examens ou de questionnaires supplémentaires), leur sécurité et leur bien-être demeurant donc inchangés. Les données seront recueillies à partir du dossier médical du participant (comprenant comptes rendus médicaux et examens, bilans biologiques, dossiers de soins infirmiers, etc.), pour la période de participation à la recherche, dans le seul but de répondre aux objectifs de la recherche. Les données seront recueillies au moyen d'un cahier d'observation électronique (eCRF) sur la plateforme REDCap. Les données suivantes seront recueillies : données démographiques (âge, sexe, poids, taille) ; données cliniques (antécédents de la maladie, pathologie diagnostiquée, activité de la pathologie), traitements, données biologiques, événements indésirables. Aucune donnée génétique ne sera recueillie dans le cadre de l'étude. Aucune donnée ne sera transférée à l'étranger. Aucun questionnaire, examen ou visite supplémentaire ne sera ajouté par la recherche. Les indices d'activité de la maladie de Behçet seront calculés dans le cadre des soins courants. Le nombre, la durée et l'intensité des aphtes buccaux des patients seront vérifiés par l'infirmier(ère) ou l'investigateur du site, selon les soins courants. Les données des patients présentant des manifestations mucocutanées actives de la maladie de Behçet, avec une indication d'instauration d'apremilast dans le cadre des soins courants (selon l'AMM et le PNDS), seront recueillies rétrospectivement afin d'établir une cohorte rétrospective à des fins comparatives.
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