Étude randomisée à 3 cohortes évaluant le rôle de nouveaux agents immunothérapeutiques et de l'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) en traitement de première ligne chez des adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique
Promoteur : Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 18 à 65 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2/3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
La leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de l'adulte comprend la LAL Ph-positive (Phpos), la LAL à précurseurs B (BCP) Ph-négative (Phneg) et la LAL-T/lymphome lymphoblastique (LL), représentant respectivement environ 25 %, 50 % et 25 % de l'ensemble des cas. Chez les adultes jeunes, les résultats obtenus avec le traitement standard se sont nettement améliorés dans ces 3 groupes, grâce à l'intensification de la chimiothérapie dans les groupes BCP et T et à l'ajout d'ITK dans le groupe Phpos, respectivement.
Cela a conduit à réévaluer le rôle de l'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) en première rémission, qui n'est désormais généralement indiquée que chez les patients à risque plus élevé, principalement définis comme ceux présentant des taux persistants élevés de maladie résiduelle minimale (MRD). Néanmoins, la survie sans événement (EFS) reste de 60 à 70 % à 3 ans, ce qui laisse une marge de progression. Heureusement, de nouvelles immunothérapies ont été approuvées pour traiter les patients atteints de LAL-BCP en rechute/réfractaire (R/R), notamment le blinatumomab (BLINA, Blincyto®, Amgen), un anticorps bispécifique anti-CD19 engageant les lymphocytes T.
Le BLINA est également approuvé pour le traitement de première ligne des patients présentant des taux persistants élevés de maladie résiduelle mesurable (MRD) après le traitement initial (MRD IG/TR ≥ 0,1 % (≥ 1.10-3)). Le BLINA a également été évalué en première ligne en association avec un ITK dans le groupe Phpos, avec des résultats prometteurs. Les toxicités associées à ces traitements combinés semblent limitées et gérables. Dans le sous-groupe LAL Phpos, l'inhibiteur de tyrosine kinase de troisième génération ponatinib (PONA, Iclusig®, Incyte) a également été évalué en première ligne, avec des résultats prometteurs par rapport aux ITK de 1re, voire de 2e génération.
Dans le sous-groupe LAL-T/LL, les anticorps anti-CD38, approuvés pour le traitement du myélome multiple, constituent des médicaments potentiellement intéressants. L'anticorps anti-CD38 isatuximab (ISA, Sarclisa®, Immunogen, Sanofi-Aventis) est actuellement approuvé pour le traitement des patients atteints de myélome en 2e ligne. Des études précliniques in vitro et in vivo suggèrent que CD38 est une cible pertinente dans la LAL-T et que l'isatuximab pourrait être utile pour éradiquer la maladie résiduelle dans ce sous-groupe de patients.
L'intégration/l'association de ces nouveaux agents dans le traitement de première ligne de la LAL de l'adulte pourrait permettre de réduire l'incidence des rechutes et de prolonger la survie de ces patients, remettant en question l'indication de l'allogreffe de CSH en première rémission complète (RC). La présente étude GRAALL-2024 est un essai clinique prospectif, multicentrique, international, randomisé, à 3 cohortes. Les 3 cohortes sont : GRAALL-2024/B : LAL-BCP Phneg ; GRAAPH-2024 : LAL Phpos ; GRAALL-2024/T : LAL-T/LL. Les patients éligibles seront répartis dans l'une des 3 cohortes de l'étude au cours d'une phase de traitement préalable commune. L'objectif principal de l'étude est d'améliorer le devenir des adultes jeunes atteints de LAL grâce à l'intégration optimale, en première ligne, de nouvelles thérapies à base d'anticorps, notamment le BLINA chez les patients atteints de LAL-BCP Phneg/Phpos et l'ISA chez les patients atteints de LAL-T/LL, et de préciser l'indication de l'allogreffe de CSH en première rémission chez les patients atteints de LAL-BCP Phneg/Phpos.
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