Étude préopératoire de courte durée évaluant l'activité et la sécurité de l'élacestrant en monothérapie par rapport à l'élacestrant associé à une suppression de la fonction ovarienne (agoniste de la LHRH) chez des patientes non ménopausées atteintes d'un cancer du sein RE+/HER2- de stade I-II
Étude préopératoire de courte durée, de type « fenêtre d'opportunité », évaluant l'activité et la sécurité de l'élacestrant en monothérapie par rapport à l'élacestrant associé à une suppression de la fonction ovarienne (agoniste de la LHRH) chez des patientes non ménopausées atteintes d'un cancer du sein RE+/HER2- de stade I-II
Promoteur : Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Short-term Preoperative, Evaluating Activity and Safety of Elacestrant Monotherapy as Compared to Elacestrant + Ovarian Function Suppression (LHRH Agonist) in Premenopausal Patients With Stage I-II ER+/HER2- Breast Cancer
A Short-term Preoperative, Window-of-opportunity Study, Evaluating Activity and Safety of Elacestrant Monotherapy as Compared to Elacestrant + Ovarian Function Suppression (LHRH Agonist) in Premenopausal Patients With Stage I-II ER+/HER2- Breast Cancer
A prospective randomized trial designed to evaluate the mean decrease in Ki67 after 4 weeks of elacestrant monotherapy and in combination with leuprorelin in patients with early-stage HR+ BC. This preoperative study will enroll consecutive patients with early stage HR+ BC who are not candidates for neoadjuvant chemotherapy but are eligible for short-term preoperative treatment with elacestrant, with or without leuprorelin, followed by breast surgery. A total of three dedicated Formalin-fixed paraffin embedded (FFPE) samples (mandatory for all patients), along with two frozen biopsy (only for participants at Gustave Roussy), are planned to be collected at the time of inclusion from the biopsy sample and from the surgical specimen. Blood samples will also be collected throughout the study.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée destinée à évaluer la diminution moyenne du Ki67 après 4 semaines de traitement par élacestrant en monothérapie ou en association avec la leuproréline chez des patientes atteintes d'un cancer du sein RH+ de stade précoce. Cette étude préopératoire inclura des patientes consécutives atteintes d'un cancer du sein RH+ de stade précoce, non candidates à une chimiothérapie néoadjuvante mais éligibles à un traitement préopératoire de courte durée par élacestrant, avec ou sans leuproréline, suivi d'une chirurgie mammaire. Au total, trois échantillons dédiés fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) (obligatoires pour toutes les patientes), ainsi que deux biopsies congelées (uniquement pour les participantes de Gustave Roussy), sont prévus pour être recueillis au moment de l'inclusion, à partir de l'échantillon de biopsie et de la pièce opératoire. Des échantillons sanguins seront également recueillis pendant toute la durée de l'étude.
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