Étude portant sur l'ABBV-CLS-484 chez des participants présentant des tumeurs localement avancées ou métastatiques
Étude de phase 1 portant sur l'ABBV-CLS-484 seul et en association chez des sujets présentant des tumeurs localement avancées ou métastatiques
Promoteur : Calico Life Sciences LLC
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Study With ABBV-CLS-484 in Participants With Locally Advanced or Metastatic Tumors
A Phase 1 Study With ABBV-CLS-484 Alone and in Combination in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Tumors
The study will assess the safety, PK, PD, and preliminary efficacy of ABBV-CLS-484 as monotherapy and in combination with a PD-1 targeting agent or with a or a vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) tyrosine kinase inhibitor (TKI). The trial aims to establish a safe, tolerable, and efficacious dose of ABBV-CLS-484 as monotherapy and in combination. The study will be conducted in three parts. Part 1 Monotherapy Dose Escalation, Part 2 Combination Dose Escalation and Part 3 Dose Expansion (Monotherapy and Combination therapy). Part 1, ABBV-CLS-484 will be administered alone in escalating dose levels to eligible subjects who have advanced solid tumors. Part 2, ABBV-CLS-484 will be administered at escalating dose levels in combination with a PD-1 targeting agent or with a VEGFR TKI to eligible subjects who have advanced solid tumors. Part 3, ABBV-CLS-484 will be administered alone as a monotherapy at the determined recommended dose in subjects with locally advanced or metastatic, relapsed or refractory head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), relapsed or refractory non-small cell lung cancer (NSCLC), and advanced clear cell renal cell carcinoma (ccRCC). ABBV-CLS-484 will also be administered at the determined recommended dose in combination with a PD-1 targeting or with a VEGFR TKI agent in subjects with locally advanced or metastatic, HNSCC, NSCLC, MSI-H tumors refractory to PD-1/PD-L1, and advanced ccRCC.
L'étude évaluera la sécurité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamie (PD) et l'efficacité préliminaire de l'ABBV-CLS-484 en monothérapie et en association avec un agent ciblant PD-1 ou avec un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) du récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR). L'essai vise à établir une dose sûre, tolérable et efficace de l'ABBV-CLS-484 en monothérapie et en association. L'étude sera menée en trois parties. Partie 1 : escalade de dose en monothérapie, Partie 2 : escalade de dose en association et Partie 3 : extension de dose (monothérapie et thérapie combinée). Dans la Partie 1, l'ABBV-CLS-484 sera administré seul à des niveaux de dose croissants à des sujets éligibles présentant des tumeurs solides avancées. Dans la Partie 2, l'ABBV-CLS-484 sera administré à des niveaux de dose croissants en association avec un agent ciblant PD-1 ou avec un ITK du VEGFR à des sujets éligibles présentant des tumeurs solides avancées. Dans la Partie 3, l'ABBV-CLS-484 sera administré seul, en monothérapie, à la dose recommandée déterminée, chez des sujets présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) localement avancé ou métastatique, en rechute ou réfractaire, un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) en rechute ou réfractaire, et un carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) avancé. L'ABBV-CLS-484 sera également administré à la dose recommandée déterminée en association avec un agent ciblant PD-1 ou avec un ITK du VEGFR chez des sujets présentant un HNSCC localement avancé ou métastatique, un NSCLC, des tumeurs MSI-H réfractaires au PD-1/PD-L1, et un ccRCC avancé.
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