ÉTUDE PMCF BIOCHROMADERM®
Étude prospective, observationnelle, multicentrique, à groupe unique, ouverte, visant à confirmer la sécurité et l'efficacité de l'encre BIOCHROMADERM® pour la reconstruction du complexe aréolo-mamelonnaire chez des patientes bénéficiant d'une chirurgie de reconstruction mammaire après mastectomie
Promoteur : Laboratoires BIOTIC PhoceaTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Observationnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif de cette étude observationnelle est de :
* Confirmer la performance continue de BIOCHROMADERM® dans la restauration d'un aspect pigmentaire quasi normal du complexe aréolo-mamelonnaire à 3 mois après la pigmentation ;
* Confirmer la sécurité continue de BIOCHROMADERM® ;
* Confirmer l'utilisabilité adéquate et décrire le processus optimal d'implantation de BIOCHROMADERM® ;
* Évaluer la performance à long terme de BIOCHROMADERM® dans la restauration d'un aspect pigmentaire quasi normal du complexe aréolo-mamelonnaire à 12 mois après la pigmentation (échelle de Likert) ;
* Évaluer l'évolution de la performance (échelle de Likert) entre l'inclusion, 3 mois et 12 mois après la pigmentation ;
* Évaluer l'estompement (potentiel de rétention du pigment) sur 12 mois ;
* Évaluer le nombre d'ajustements de pigmentation nécessaires par patiente tout au long de la durée de l'étude ;
* Évaluer l'évolution de la satisfaction/confiance en soi des patientes après traitement, tant en ce qui concerne l'apparence générale du sein que le stade spécifique de la dermo-pigmentation ;
* Évaluer la corrélation entre les résultats du questionnaire de satisfaction esthétique/confiance en soi et ceux de l'échelle de Likert et de l'EVA de satisfaction des patientes à 3 mois et 12 mois après la pigmentation
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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