ÉTUDE PMCF BIOCHROMADERM®
Étude prospective, observationnelle, multicentrique, à groupe unique, ouverte, visant à confirmer la sécurité et l'efficacité de l'encre BIOCHROMADERM® pour la reconstruction du complexe aréolo-mamelonnaire chez des patientes bénéficiant d'une chirurgie de reconstruction mammaire après mastectomie
Promoteur : Laboratoires BIOTIC Phocea
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
BIOCHROMADERM® PMCF STUDY
Prospective, Observational, Multicentre, Single Group, Open-label Study to Confirm the Safety and Effectiveness of BIOCHROMADERM® Ink for the Reconstruction of the Nipple-areola Complex in Patients Undergoing Breast Reconstructive Surgery Following Mastectomy
The goal of this observational study is to: * To confirm the continued performance of BIOCHROMADERM® in restoring a near-normal pigmentary appearance of the nipple-areola complex at 3 months post-pigmentation; * To confirm the continued safety of BIOCHROMADERM®, * To confirm adequate usability and describe the optimal process for BIOCHROMADERM® implantation * To assess the long-term performance of BIOCHROMADERM® in restoring a near-normal pigmentary appearance of the nipple-areola complex at 12 months post-pigmentation (Likert scale) * To assess the evolution of performance (Likert scale) between baseline, 3 months and 12 months post-pigmentation * To assess fading (pigment retention potential) over 12 months * To assess the number of pigmentation adjustments needed per patient throughout the study duration * To assess patient's satisfaction/self-confidence evolution post-treatment, both in terms of general breast appearance and as to the specific dermo-pigmentation stage * To assess the correlation of the esthetic satisfaction/self-confidence questionnaire outcomes with those of the Likert Scale and patient satisfaction VAS at 3 months and 12 months post-pigmentation
L'objectif de cette étude observationnelle est de : * Confirmer la performance continue de BIOCHROMADERM® dans la restauration d'un aspect pigmentaire quasi normal du complexe aréolo-mamelonnaire à 3 mois après la pigmentation ; * Confirmer la sécurité continue de BIOCHROMADERM® ; * Confirmer l'utilisabilité adéquate et décrire le processus optimal d'implantation de BIOCHROMADERM® ; * Évaluer la performance à long terme de BIOCHROMADERM® dans la restauration d'un aspect pigmentaire quasi normal du complexe aréolo-mamelonnaire à 12 mois après la pigmentation (échelle de Likert) ; * Évaluer l'évolution de la performance (échelle de Likert) entre l'inclusion, 3 mois et 12 mois après la pigmentation ; * Évaluer l'estompement (potentiel de rétention du pigment) sur 12 mois ; * Évaluer le nombre d'ajustements de pigmentation nécessaires par patiente tout au long de la durée de l'étude ; * Évaluer l'évolution de la satisfaction/confiance en soi des patientes après traitement, tant en ce qui concerne l'apparence générale du sein que le stade spécifique de la dermo-pigmentation ; * Évaluer la corrélation entre les résultats du questionnaire de satisfaction esthétique/confiance en soi et ceux de l'échelle de Likert et de l'EVA de satisfaction des patientes à 3 mois et 12 mois après la pigmentation
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