Étude LEGEND : EG-70 chez des patients atteints d'un NMIBC résistant au BCG et chez des patients atteints d'un NMIBC à haut risque incomplètement traités par le BCG ou naïfs de BCG
Étude de phase 1/2 de l'EG-70 en administration intravésicale chez des patients atteints d'un cancer de la vessie n'infiltrant pas le muscle (NMIBC) résistant au BCG, et chez des patients atteints d'un NMIBC à haut risque naïfs de BCG ou ayant reçu un traitement par BCG incomplet
Promoteur : enGene, Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
LEGEND Study: EG-70 in NMIBC Patients BCG-Unresponsive and High-Risk NMIBC Incompletely Treated With BCG or BCG-Naïve
A Phase 1/2 Study of EG-70 as an Intravesical Administration to Patients With BCG Unresponsive Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC) and High-Risk NMIBC Patients Who Are BCG Naïve or Received Incomplete BCG Treatment
This study will evaluate the safety and efficacy of intravesical administration of detalimogene (EG-70) in the bladder and its effect on bladder tumors in patients with NMIBC. This study study consists of two phases; a Phase 1 dose-escalation to establish safety and recommended the phase 2 dose, followed by a Phase 2 study to establish how effective the treatment is. The Study will include patients with: NMIBC with CIS for whom BCG therapy is unresponsive, and other high risk patients with NMIBC. A Substudy will include a surfactant bladder rinse prior to the instillation of detalimogene in patients with NMIBC with CIS for whom BCG therapy is unresponsive.
Cette étude évaluera la sécurité et l'efficacité de l'administration intravésicale de détalimogène (EG-70) dans la vessie, ainsi que son effet sur les tumeurs vésicales chez des patients atteints de NMIBC. Cette étude comporte deux phases : une phase 1 d'escalade de dose visant à établir la sécurité et la dose recommandée pour la phase 2, suivie d'une étude de phase 2 visant à établir l'efficacité du traitement. L'étude inclura des patients atteints : d'un NMIBC avec carcinome in situ (CIS) chez lesquels le traitement par BCG est inefficace, et d'autres patients à haut risque atteints de NMIBC. Une sous-étude comportera un rinçage vésical par tensioactif avant l'instillation de détalimogène chez des patients atteints d'un NMIBC avec CIS chez lesquels le traitement par BCG est inefficace.
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