Étude évaluant les effets du filgotinib chez des enfants et des adolescents atteints de rectocolite hémorragique
Étude multicentrique visant à évaluer l'efficacité, la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du filgotinib, avec induction et entretien à bras unique, chez des sujets pédiatriques (de 8 à moins de 18 ans) atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active
Promoteur : AlfasigmaTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 8 à 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique (PK) du filgotinib dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) chez des enfants et des adolescents âgés de 8 à moins de 18 ans.
Environ 80 sujets âgés de 8 à moins de 18 ans, atteints de RCH modérément à sévèrement active, dont un minimum de 8 sujets âgés de 8 à moins de 12 ans, seront inclus dans cette étude. Au cours de l'étude, les sujets éligibles prendront le produit expérimental (PE) sur le site aux semaines 4, 10 et 22 (le matin, avec ou sans aliments).
Tous les autres jours, les sujets prendront le PE à domicile (le matin, avec ou sans aliments). Les sujets n'obtenant pas de rémission selon le score mMCS et/ou de réponse selon le score MCS à la semaine 10 poursuivront le traitement d'induction jusqu'à la semaine 22.
Les sujets n'obtenant pas de rémission selon le score PUCAI à la semaine 22 seront définitivement retirés de l'étude. Tous les sujets recevront une dose de filgotinib visant à obtenir la même exposition systémique que celle observée chez les adultes atteints de RCH traités par 200 mg une fois par jour.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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