Étude évaluant les effets du filgotinib chez des enfants et des adolescents atteints de rectocolite hémorragique
Étude multicentrique visant à évaluer l'efficacité, la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du filgotinib, avec induction et entretien à bras unique, chez des sujets pédiatriques (de 8 à moins de 18 ans) atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active
Promoteur : Alfasigma S.p.A.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study Evaluating the Effects of Filgotinib in Children and Teenagers With Ulcerative Colitis
A Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Filgotinib, With Single Arm Induction and Maintenance, in Pediatric Subjects (8 to <18 Years of Age) With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
The aim of this study is to evaluate the efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of filgotinib as a treatment for UC in children and adolescents aged from 8 to less than 18 years. Approximately 80 subjects from 8 to \<18 years of age with moderately to severely active UC, including a minimum of 8 subjects from 8 to \<12 years of age, will be enrolled in this study. During the study, eligible subjects will take the investigational product (IP) on-site at Week 4, Week 10, and Week 22 (in the morning; with or without food). On all other days, subjects will take IP at home (in the morning; with or without food). Subjects who do not achieve mMCS remission and/or MCS response at Week 10 will continue with induction treatment until Week 22. Subjects who do not achieve PUCAI remission at Week 22 will be permanently discontinued from the study. Subjects will all receive a filgotinib dose targeting the same systemic exposure as that observed in adults with UC treated with 200 mg q.d.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique (PK) du filgotinib dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) chez des enfants et des adolescents âgés de 8 à moins de 18 ans. Environ 80 sujets âgés de 8 à moins de 18 ans, atteints de RCH modérément à sévèrement active, dont un minimum de 8 sujets âgés de 8 à moins de 12 ans, seront inclus dans cette étude. Au cours de l'étude, les sujets éligibles prendront le produit expérimental (PE) sur le site aux semaines 4, 10 et 22 (le matin, avec ou sans aliments). Tous les autres jours, les sujets prendront le PE à domicile (le matin, avec ou sans aliments). Les sujets n'obtenant pas de rémission selon le score mMCS et/ou de réponse selon le score MCS à la semaine 10 poursuivront le traitement d'induction jusqu'à la semaine 22. Les sujets n'obtenant pas de rémission selon le score PUCAI à la semaine 22 seront définitivement retirés de l'étude. Tous les sujets recevront une dose de filgotinib visant à obtenir la même exposition systémique que celle observée chez les adultes atteints de RCH traités par 200 mg une fois par jour.
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