Étude évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du mosunétuzumab et d'une association du mosunétuzumab et du venetoclax chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire
Étude de phase IB, ouverte, multicentrique, évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du mosunétuzumab et d'une association du mosunétuzumab et du venetoclax chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire
Promoteur : Hoffmann-La Roche
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study Evaluating the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Mosunetuzumab and a Combined Regimen of Mosunetuzumab and Venetoclax in Participants With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia
A Phase IB Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Mosunetuzumab and a Combined Regimen of Mosunetuzumab and Venetoclax in Patients With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia
This study will assess the safety, tolerability, pharmaokinetics, and preliminary efficacy of mosunetuzumab (Lunsumio) monotherapy in participants with relapsed or refractory (R/R) chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL). This study will also allow participants who are currently progressing on a Bruton tyrosine kinase inhibitor (BTKi) and requiring salvage therapy as assessed by the treating physician to continue their BTKi throughout the screening period and for the first three cycles of mosunetuzumab. An additional arm (open to non-US participants only) has been added to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of mosunetuzumab in combination with venetoclax, a B-cell lymphoma 2 (BCL2) inhibitor, compared to standard-of-care rituximab plus venetoclax.
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du mosunétuzumab (Lunsumio) en monothérapie chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome lymphocytique à petits lymphocytes (LLPL) en rechute ou réfractaire (R/R). Cette étude permettra également aux participants qui sont actuellement en progression sous un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) et nécessitant un traitement de rattrapage selon l'évaluation du médecin traitant, de poursuivre leur BTKi tout au long de la période de sélection et pendant les trois premiers cycles de mosunétuzumab. Un bras supplémentaire (ouvert uniquement aux participants hors États-Unis) a été ajouté afin d'évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du mosunétuzumab en association avec le venetoclax, un inhibiteur de BCL2 (B-cell lymphoma 2), par rapport au traitement de référence associant rituximab et venetoclax.
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