Étude évaluant l'efficacité et la tolérance du darolutamide et d'une radiothérapie stéréotaxique à dose escaladée chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé présentant des caractéristiques de haut risque de rechute
Essai randomisé de phase III à plan factoriel évaluant l'efficacité et la tolérance du darolutamide et d'une radiothérapie stéréotaxique à dose escaladée chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé présentant des caractéristiques de haut risque de rechute, mené par le Prostate Cancer Consortium in Europe (PEACE)
Promoteur : UnicancerTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 18 à 80 ans
- Sexes admis
- Hommes
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
PEACE 7 est une étude internationale, multicentrique, randomisée, ouverte, de phase III, qui vise à évaluer l'efficacité et la tolérance du darolutamide et d'une radiothérapie prostatique stéréotaxique à dose escaladée chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé présentant des caractéristiques de haut risque de rechute (définis comme des patients présentant au moins 2 critères de haut risque selon la classification du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)), selon un plan factoriel (2x2).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du darolutamide et d'une radiothérapie stéréotaxique à dose escaladée ciblant la prostate, en association avec un traitement de privation androgénique (ADT) et une radiothérapie ganglionnaire pelvienne, en termes de survie sans métastase (SSM).
Les patients seront randomisés (1:1:1:1) pour recevoir : * Bras A (bras standard) : ADT + radiothérapie prostatique par fractionnement conventionnel ou modérément hypofractionné, incluant une radiothérapie ganglionnaire pelvienne * Bras B (bras expérimental) : ADT + radiothérapie prostatique par fractionnement conventionnel ou modérément hypofractionné, incluant une radiothérapie ganglionnaire pelvienne + darolutamide * Bras C (bras expérimental) : ADT + radiothérapie ganglionnaire pelvienne par fractionnement conventionnel ou modérément hypofractionné + radiothérapie stéréotaxique prostatique (SBRT) * Bras D (bras expérimental) : ADT + radiothérapie ganglionnaire pelvienne par fractionnement conventionnel ou modérément hypofractionné + SBRT prostatique + darolutamide Les patients recevront des traitements systémiques (ADT et/ou darolutamide) pendant 2 ans, avec des visites sur site prévues à J45, J90, J180, puis tous les 3 mois pour des bilans et un suivi du taux d'antigène prostatique spécifique (PSA).
La survie sans métastase (SSM) est définie comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la date d'apparition d'une métastase (à l'imagerie de nouvelle génération) ou du décès (toutes causes confondues), selon l'événement survenant en premier. Une évaluation radiographique sera réalisée au moment de l'échec biochimique (critères de Phoenix) ou en cas de suspicion clinique.
Après un échec biochimique (critères de Phoenix), une évaluation radiographique par imagerie de nouvelle génération (tomographie par émission de positons (TEP) à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), avec tout traceur PSMA approuvé par l'Agence européenne des médicaments (EMA)) sera réalisée tous les 6 mois jusqu'à l'identification d'un site métastatique de rechute, et sera répétée à chaque progression ultérieure du PSA.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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