Étude évaluant l'efficacité et la tolérance d'une radiothérapie pelvi-prostatique hypofractionnée suivie d'un boost chez des patients atteints d'un adénocarcinome prostatique à risque intermédiaire défavorable ou à haut risque localisé
Étude pilote, multicentrique, randomisée, évaluant l'efficacité et la tolérance d'une radiothérapie pelvi-prostatique hypofractionnée suivie d'un boost (radiothérapie externe stéréotaxique ou curiethérapie à haut débit de dose) chez des patients atteints d'un adénocarcinome prostatique à risque intermédiaire défavorable ou à haut risque localisé
Promoteur : Centre Georges Francois Leclerc
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Study Evaluating the Efficacy and the Tolerance of Pelvic-prostatic Hypo-fractionated Radiotherapy Followed by Boost in Patients With Prostate Adenocarcinoma Adverse Intermediate Risk or High Localized Risk
Multicenter, Randomized, Pilot Study Evaluating the Efficacy and the Tolerance of Pelvic-prostatic Hypo-fractionated Radiotherapy Followed by Boost (Stereotaxic External Radiotherapy or High Dose Rate Brachytherapy) in Patients With Prostate Adenocarcinoma Adverse Intermediate Risk or High Localized Risk
The standard treatment of high-risk prostatic adenocarcinoma is based on pelvic-prostatic external radiotherapy combined with concomitant and adjunctive hormone therapy for a total of 3 years. Prostatic stereotactic radiotherapy in 5 sessions is a therapeutic option currently delivered and described in multiple cohorts of patients with a tolerance comparable to normo-fractional treatments. This therapeutic scheme makes it possible to deliver a higher equivalent biological dose than during a treatment carried out with a conventional fractionation. The results with a follow-up of 9 years are extremely encouraging and do not show any excess toxicity compared to other irradiation techniques. They confirm that urinary and digestive toxicities are acceptable. All these studies did not involve pelvic irradiation. Several trials have also demonstrated the feasibility of normofractionated pelvic irradiation associated with hypofractionated prostatic irradiation using an integrated boost technique. The primary objective is to evaluate, for localized high-risk prostate cancers (unfavorable intermediate or high risk), the rate of digestive and urinary toxicity cumulated at 3 months of the association of a pelvi-prostatic irradiation contracted in 5 sessions, with:To evaluate, for localized high-risk prostate cancers (unfavorable intermediate or high risk), the rate of digestive and urinary toxicity cumulated at 3 months of the association of a pelvi-prostatic irradiation contracted in 5 sessions, with: * a prostatic boost in brachytherapy with high dose rate (HDR) or * an integrated boost in stereotaxis (in case of contraindication to brachytherapy)
Le traitement standard de l'adénocarcinome prostatique à haut risque repose sur une radiothérapie externe pelvi-prostatique associée à une hormonothérapie concomitante et adjuvante pendant une durée totale de 3 ans. La radiothérapie stéréotaxique prostatique en 5 séances est une option thérapeutique actuellement délivrée et décrite dans de multiples cohortes de patients, avec une tolérance comparable à celle des traitements normofractionnés. Ce schéma thérapeutique permet de délivrer une dose biologique équivalente plus élevée qu'un traitement réalisé avec un fractionnement conventionnel. Les résultats avec un suivi de 9 ans sont extrêmement encourageants et ne montrent pas de surtoxicité par rapport aux autres techniques d'irradiation. Ils confirment que les toxicités urinaires et digestives sont acceptables. Aucune de ces études n'incluait d'irradiation pelvienne. Plusieurs essais ont également démontré la faisabilité d'une irradiation pelvienne normofractionnée associée à une irradiation prostatique hypofractionnée utilisant une technique de boost intégré. L'objectif principal est d'évaluer, pour les cancers de la prostate localisés à haut risque (risque intermédiaire défavorable ou haut risque), le taux de toxicité digestive et urinaire cumulée à 3 mois de l'association d'une irradiation pelvi-prostatique contractée en 5 séances, avec : l'objectif est d'évaluer, pour les cancers de la prostate localisés à haut risque (risque intermédiaire défavorable ou haut risque), le taux de toxicité digestive et urinaire cumulée à 3 mois de l'association d'une irradiation pelvi-prostatique contractée en 5 séances, avec : * un boost prostatique en curiethérapie à haut débit de dose (HDR), ou * un boost intégré en stéréotaxie (en cas de contre-indication à la curiethérapie)
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