Étude évaluant l'efficacité et la sécurité de multiples associations de traitements chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé
Étude ombrelle de phase Ib/II, en ouvert, multicentrique, randomisée, évaluant l'efficacité et la sécurité de multiples associations de traitements chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (Morpheus-panBC)
Promoteur : Hoffmann-La Roche
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Multiple Treatment Combinations in Patients With Metastatic or Locally Advanced Breast Cancer
A Phase Ib/II, Open-label, Multicenter, Randomized Umbrella Study Evaluating the Efficacy and Safety of Multiple Treatment Combinations in Patients With Metastatic Breast Cancer (Morpheus-panBC)
This is an umbrella study evaluating the efficacy and safety of multiple treatment combinations in participants with metastatic or inoperable locally advanced breast cancer. The study will be performed in two stages. During Stage 1, seven cohorts will be enrolled in parallel in this study: Cohort 1 will consist of programmed death-ligand 1 (PD-L1)-positive participants who have received no prior systemic therapy for metastatic or inoperable locally advanced triple-negative breast cancer (TNBC) (first-line \[1L\] PD-L1+ cohort). Cohort 2 will consist of participants who had disease progression during or following 1L treatment with chemotherapy for metastatic or inoperable locally-advanced TNBC and have not received cancer immunotherapy (CIT) (second-line \[2L\] CIT-naïve cohort). Cohort 3, 5, 6 and 7 will consist of participants with locally advanced or metastatic hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative disease with one or more PIK3CA mutations. Cohort 4 will consist of participants with locally advanced or metastatic HER2+ /HER2-low disease with one or more PIK3CA mutations who had disease progression on standard-of-care therapies (HER2+ /HER2-low cohort). In each cohort, eligible participants will initially be assigned to one of several treatment arms (Stage 1). During Stage 2, participants in the 2L CIT-naïve cohort who experience disease progression, loss of clinical benefit, or unacceptable toxicity during Stage 1 may be eligible to continue treatment with a different treatment combination, provided Stage 2 is open for enrollment and all eligibility criteria are met.
Il s'agit d'une étude ombrelle évaluant l'efficacité et la sécurité de multiples associations de traitements chez des participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé inopérable. L'étude sera réalisée en deux étapes. Au cours de l'étape 1, sept cohortes seront incluses en parallèle dans cette étude : la cohorte 1 sera composée de participantes présentant un ligand 1 de mort programmée (PD-L1) positif n'ayant reçu aucun traitement systémique antérieur pour un cancer du sein triple négatif (TNBC) métastatique ou localement avancé inopérable (cohorte de première ligne [1L] PD-L1+). La cohorte 2 sera composée de participantes ayant présenté une progression de la maladie pendant ou après un traitement de 1re ligne par chimiothérapie pour un TNBC métastatique ou localement avancé inopérable et n'ayant pas reçu d'immunothérapie anticancéreuse (CIT) (cohorte de 2e ligne [2L] naïve de CIT). Les cohortes 3, 5, 6 et 7 seront composées de participantes présentant une maladie localement avancée ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs (HR+), récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif, avec une ou plusieurs mutations de PIK3CA. La cohorte 4 sera composée de participantes présentant une maladie localement avancée ou métastatique HER2+/HER2-low avec une ou plusieurs mutations de PIK3CA, ayant présenté une progression de la maladie sous traitements de référence (cohorte HER2+/HER2-low). Dans chaque cohorte, les participantes éligibles seront initialement assignées à l'un des différents bras de traitement (étape 1). Au cours de l'étape 2, les participantes de la cohorte 2L naïve de CIT présentant une progression de la maladie, une perte de bénéfice clinique ou une toxicité inacceptable pendant l'étape 1 pourront être éligibles pour poursuivre le traitement avec une association de traitement différente, à condition que l'étape 2 soit ouverte aux inclusions et que tous les critères d'éligibilité soient remplis.
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