Étude en première administration chez l'homme (FIH) du STX-241 dans le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique résistant aux ITK de l'EGFR
Essai de phase I/II en première administration chez l'homme, en ouvert, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du STX-241 chez des participants atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique résistant aux inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) de l'EGFR.
Promoteur : Pierre Fabre Medicament
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Study of FIH of STX-241 in Locally Advanced or Metastatic NSCLC Resistant to EGFR TKIs
Phase I/II First-In-Human Open-label Trial to Assess Safety and Efficacy of STX-241 in Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Resistant to EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs).
The goal of this First-In-Human (FIH) Phase I/II trial is to establish the safety profile, determine the Recommended Phase II Dose (RP2D), explore the pharmacokinetic (PK) exposure and pharmacodynamic (PD) properties as well as assess the efficacy of STX-241/PFL-241, a mutant selective Central Nervous System (CNS)-penetrant fourth generation EGFR TKI, in participants with locally advanced or metastatic NSCLC that progressed during or following third generation EGFR TKI such as osimertinib due to C797X double acquired (secondary) mutations.
L'objectif de cet essai de phase I/II en première administration chez l'homme (FIH) est d'établir le profil de sécurité, de déterminer la dose recommandée pour la phase II (RP2D), d'explorer les propriétés pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD), ainsi que d'évaluer l'efficacité du STX-241/PFL-241, un inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR de quatrième génération, sélectif des mutants et pénétrant le système nerveux central (SNC), chez des participants atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique ayant progressé pendant ou après un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR de troisième génération, tel que l'osimertinib, en raison de mutations C797X doubles acquises (secondaires).
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